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23.10.2020 - 17:25

GlobeNewswire: Catalent und BrainStorm Cell Therapeutics geben Partnerschaft zur Herstellung von NurOwn®, einer auf mesenchymalen Stammzellen beruhenden Therapie, bekannt

Catalent und BrainStorm Cell Therapeutics geben Partnerschaft zur Herstellung
von NurOwn®, einer auf mesenchymalen Stammzellen beruhenden Therapie, bekannt

SOMERSET, N.J. und NEW YORK, Oct. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalent (NYSE:
CTLT), der weltweit führende Anbieter von modernen Verabreichungstechnologien,
Entwicklungs- und Fertigungslösungen für Arzneimittel, Biologika, Zell- und
Gentherapien sowie Produkte im Bereich Verbrauchergesundheit, und BrainStorm
Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), ein führender Entwickler von zellulären
Therapien für die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen, gaben heute den
Abschluss einer Vereinbarung zur Produktion von NurOwn ® bekannt. Die autologe
zelluläre Therapie von BrainStorm wird zur Behandlung der amyotrophen
Lateralsklerose (ALS), auch als Lou-Gehrig-Syndrom oder Motoneuronerkrankung
bezeichnet, erforscht.


NurOwn induziert mesenchymale Stammzellen (MSC), um hohe Mengen an
neurotrophen Faktoren (NTF) freizusetzen, die bekanntermaßen das Überleben von
Neuronen und die Neuroprotektion begünstigen. Die Therapie erhielt von der
US-Zulassungsbehörde FDA den Fast-Track-Status (beschleunigte Zulassung) für
die Behandlung von ALS. Außerdem wurde ihr von der FDA und der Europäischen
Arzneimittelagentur der Orphan-Drug-Status für die Behandlung von ALS
zuerkannt. BrainStorm führt derzeit in den USA eine 200 Patienten umfassende
doppelblinde, placebokontrollierte NurOwn-Studie der Phase-III mit wiederholter
Dosierung durch.

Im Rahmen der getroffenen Vereinbarung wird Catalent die Überführung des
Herstellungsprozesses in seine ca. 3000 qm große neue Fertigungsanlage für
Zelltherapien in Houston, Texas, vornehmen und die künftige klinische
Versorgung mit NurOwn gemäß den cGMP-Regeln sicherstellen. Nach Abschluss der
klinischen Studien und in Erwartung einer möglichen Zulassung von NurOwn
streben die Unternehmen die Erweiterung ihrer Partnerschaft auf eine
kommerzielle Herstellung in der Anlage in Houston an.

"Wir sind stolz darauf, mit Catalent einen Partner an unserer Seite zu haben,
dessen Exzellenz bei der Herstellung von Therapien höchster Qualität die
kommerzielle Herstellung von NurOwn unterstützen wird", so Chaim Lebovits,
Chief Executive Officer bei BrainStorm Cell Therapeutics. "Wir wissen, dass
ALS-Patienten dringend eine neue Behandlungsoption benötigen. Wenn NurOwn sich
in den laufenden klinischen Studien als erfolgreiche Therapie erweist, wird
diese Vereinbarung wesentlich dazu beitragen, den Patienten einen schnellen
Zugang zu ermöglichen."

Manja Boerman, Ph.D., President, Catalent Cell & Gene Therapy, kommentierte:
"Dank unserer Erfahrung in der Entwicklung von Zelltherapien und der
Fertigungsmöglichkeiten, die unsere neu errichtete, hochmoderne Anlage in
Houston bietet, sind wir gut aufgestellt, um BrainStorm bei seinem führenden
therapeutischen Kandidaten für die Behandlung von ALS optimal zu unterstützen.
Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit BrainStorm und die Bereitstellung
unseres Know-hows in der Stammzellenherstellung, um die Produktion und den Weg
des Produkts bis zur Markteinführung zu optimieren."

Über Catalent Cell & Gene Therapy

Catalent Cell & Gene Therapy verfügt über umfassende Erfahrung im Scale-up und
in der Produktion viraler Vektoren und ist ein Full-Service-Partner für
Adeno-assoziierte virale Vektoren (AAV) und lentivirale Vektoren sowie für
CAR-T-Immuntherapien. Mit der Übernahme von MaSTherCell baute Catalent seine
Expertise im Bereich der Entwicklung und Herstellung autologer und allogener
Zelltherapeutika aus, um sich als führender Technologie-, Entwicklungs- und
Produktionspartner für Innovatoren auf dem gesamten Gebiet der modernen
Biotherapeutika zu positionieren. Catalent verfügt über ein globales Netzwerk
an großflächigen Anlagen für die Produktion von Zell- und Gentherapien für die
klinische und kommerzielle Nutzung sowie über Abfüll- und
Verpackungskapazitäten in den USA und in Europa. Catalent Cell & Gene Therapy
hat in mehr als 70 klinischen und kommerziellen Programmen mit führenden
Unternehmen der Branche als erfahrener Partner zusammengearbeitet.

Über Catalent

Catalent ist der weltweit führende Anbieter von modernen
Verabreichungstechnologien, Entwicklungs- und Fertigungslösungen für
Arzneimittel, Biologika, Zell- und Gentherapien sowie Produkte im Bereich
Verbrauchergesundheit. Mit mehr als 85 Jahren Erfahrung in der Branche verfügt
Catalent über eine ausgewiesene Fachkompetenz, um mehr Verbraucherprodukte
schneller auf den Markt zu bringen, die Produktleistung zu verbessern und eine
zuverlässige globale Versorgung mit klinischen und kommerziellen Produkten
sicherzustellen. Catalent beschäftigt rund 14.000 Mitarbeiter, darunter etwa
2.400 Wissenschaftler und Techniker, in mehr als 45 Einrichtungen. Im
Geschäftsjahr 2020 erwirtschaftete das Unternehmen einen Jahresumsatz von über
drei Milliarden US-Dollar. Der Hauptsitz von Catalent befindet sich in
Somerset, New Jersey, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.catalent.com

More products. Better treatments. Reliably supplied.TM

Über NurOwn ®

NurOwn ® (autologe MSC-NTF)-Zellen sind ein vielversprechender Therapieansatz
in der klinischen Entwicklung. Sie zielen auf Signalwege ab, die bei
neurodegenerativen Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sind.
MSC-NTF-Zellen werden aus autologen, mesenchymalen Stammzellen (MSC)
hergestellt, die aus dem Knochenmark stammen und ex vivo erweitert und
differenziert wurden. Die Umwandlung der MSCs in MSC-NTF-Zellen erfolgt durch
Züchtung mit patentierten Verfahren, die zum Ziel haben, dass die Zellen hohe
Mengen an neurotrophen Faktoren freisetzen. Autologe MSC-NTF-Zellen können
effektiv mehrere neurotrophe Faktoren und immunmodulierende Zytokine direkt an
der geschädigten Region abgeben, um eine gewünschte biologische Wirkung
auszulösen und letztlich das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen oder
die Erkrankung zu stabilisieren. BrainStorm hat eine Phase-III-Zulassungsstudie
mit autologen MSC-NTF-Zellen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose
(ALS) vollständig rekrutiert. BrainStorm hat auch die Genehmigung der
US-Zulassungsbehörde FDA für die Durchführung einer offenen multizentrischen
Studie der Phase II für die Behandlung progredienter MS erhalten. Die
Rekrutierung für die Studie begann im März 2019.

Über BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ist ein führender Entwickler innovativer
autologer adulter Stammzelltherapeutika für die Behandlung lähmender
neurodegenerativer Erkrankungen. Das Unternehmen hält die Rechte für die
klinische Entwicklung und Vermarktung der NurOwn ® -Technologieplattform zur
Herstellung autologer MSC-NTF-Zellen durch eine exklusive weltweite
Lizenzvereinbarung. Den autologen MSC-NTF-Zellen wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der
Orphan-Drug-Status für die Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS)
zuerkannt. BrainStorm hat eine Phase-III-Zulassungsstudie für die Behandlung
von ALS (NCT03280056) vollständig rekrutiert. In dieser Studie wird die
wiederholte Verabreichung autologer MSC-NTF-Zellen an sechs US-Prüfzentren mit
finanzieller Unterstützung des California Institute for Regenerative Medicine
(CIRM CLIN2-0989) untersucht. Die Zulassungsstudie wird zur Unterstützung des
Antrags auf Zulassung autologer MSC-NTF-Zellen bei ALS durch die FDA
durchgeführt. BrainStorm erhielt vor kurzem auch die Genehmigung der
US-Zulassungsbehörde FDA für die Durchführung einer offenen multizentrischen
Studie der Phase II für die Behandlung progredienter Multipler Sklerose (MS).
Die Rekrutierung für die Phase-II-Studie mit autologen MSC-NTF-Zellen für die
Behandlung von Patienten mit progredienter MS (NCT03799718) wurde im August
2020 abgeschlossen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des
Unternehmens unter www.brainstorm-cell.com .

"Safe Harbor"-Erklärung

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Daten und
Informationen beziehen, einschließlich Aussagen über die Rekrutierung und Daten
zu künftigen Studien sind "zukunftsgerichtete Aussagen". Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von BrainStorm Cell
Therapeutics Inc. deutlich von den in zukunftsgerichteten Aussagen gemachten
oder implizierten Ergebnissen abweichen. Begriffe und Formulierungen wie
"kann", "sollte", "würde", "könnte", "wird", "erwartet", "wahrscheinlich",
"glaubt", "plant", "schätzt", "prognostiziert", "potenziell" und ähnliche
Begriffe und Formulierungen sollen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen
hinweisen. Zu den potenziellen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem
folgende: das Erfordernis von BrainStorm, zusätzliches Kapital zu beschaffen,
die Fähigkeit von BrainStorm, seinen Geschäftsbetrieb fortzusetzen, die
behördliche Zulassung von NurOwn®, dem Behandlungskandidaten von BrainStorm,
der Erfolg der Produktentwicklungs- und Forschungsprogramme von BrainStorm,
aufsichtsrechtliche und Personalfragen, die Entwicklung eines globalen Marktes
für unsere Dienstleistungen, die Fähigkeit, Forschungseinrichtungen zur
Durchführung unserer klinischen Studien zu sichern und aufrechtzuerhalten, die
Fähigkeit, signifikante Umsätze zu erwirtschaften, die Fähigkeit des
Behandlungskandidaten NurOwn® von BrainStorm, eine breite Akzeptanz als
Behandlungsoption für ALS oder andere neurodegenerative Erkrankungen zu
erreichen, die Fähigkeit von BrainStorm, den NurOwn®-Behandlungskandidaten
herzustellen und zu vermarkten, die Erlangung von Patenten, die sinnvollen
Schutz bieten, Wettbewerb und Marktentwicklungen, die Fähigkeit von BrainStorm,
unser geistiges Eigentum vor Verletzungen durch Dritte zu schützen, Reformen
der Gesundheitsgesetze, die Nachfrage nach unseren Dienstleistungen,
Wechselkurse, Produkthaftungsansprüche und Rechtsstreitigkeiten sowie andere
Faktoren, die im Jahresbericht (auf Formular 10-K) und in den vierteljährlichen
Berichten (Formular 10-Q) von BrainStorm aufgeführt sind und unter
http://www.sec.gov verfügbar sind. Diese Faktoren sollten sorgfältig
berücksichtigt werden, und die Leser sollten sich nicht übermäßig auf die
zukunftsgerichteten Aussagen von BrainStorm verlassen. Die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
Einschätzungen, Erwartungen und Meinungen des Managements zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung,
die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um die tatsächlichen
Ergebnisse oder Annahmen widerzuspiegeln, falls sich die Umstände oder
Einschätzungen, Erwartungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, es
sei denn, dies ist durch geltende Gesetze vorgeschrieben. Obwohl wir der
Meinung sind, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, auf vernünftigen Annahmen beruhen, können wir nicht für
zukünftige Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolge garantieren.

Medienkontakte: Catalent BrainStorm Cell Therapeutics Chris Halling
+44 (0)7580 041073
chris.halling@catalent.com Richard Kerns
+44 (0) 161 728 5880
richard@nepr.agency Investor Relations:
Corey Davis, Ph.D.
LifeSci Advisors, LLC
Telefon: +1 646-465-1138
cdavis@lifesciadvisors.com Medien:
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