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27.06.2022 - 07:15

GlobeNewswire: Basilea berichtet über Fortschritte bei der Umsetzung der Strategie zur Fokussierung auf Antiinfektiva

Basilea berichtet über Fortschritte bei der Umsetzung der Strategie zur
Fokussierung auf Antiinfektiva Ergebnisse der ERADICATE Phase-3-Studie in Kürze
erwartet; darin wird Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten mit
Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB) untersucht Im zweiten Halbjahr 2022
Abschluss von separaten Transaktionen für TTK/PLK1-Inhibitor BAL0891 und
präklinische Onkologieprojekte erwartet Keine Ausweitung der laufenden
klinischen Studien mit Lisavanbulin; Evaluierung von Partnerschaften Rückgabe
der Derazantinib-Rechte an Merck & Co. zum Jahresende 2022 Keine wesentlichen
Ausgaben im Zusammenhang mit den Onkologie-Aktivitäten über 2022 hinaus und ab
2023 nachhaltige Profitabilität erwartet Strategieumsetzung auf Kurs

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Basel/Allschwil, 27. Juni 2022

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
bereits vermarkteten Produkten, berichtete heute über die bei der Umsetzung
seiner Strategie zur Fokussierung auf Antiinfektiva erzielten Fortschritte.

David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: «Wir haben bei der Umsetzung
unserer neuen Strategie erhebliche Fortschritte gemacht. Im Hinblick auf unsere
Onkologieprojekte haben wir einen breit angelegten Partnering-Prozess
durchgeführt, währenddessen weiter klinische Daten aus den laufenden klinischen
Studien generiert wurden. Dadurch können wir jetzt fundierte Entscheidungen für
jedes einzelne Projekt treffen, um sicherzustellen, dass wir unsere Ressourcen
ab 2023 auf den Bereich Antiinfektiva konzentrieren können. Hier erwarten wir
in Kürze die Ergebnisse der ERADICATE Phase-3-Studie, in der Ceftobiprol zur
Behandlung von Patienten mit Staphylococcus-aureus -Bakteriämie, kurz SAB,
untersucht wird. Des Weiteren wurde die präklinische Profilierung des kürzlich
einlizenzierten potenziellen First-in-Class-Antimykotikums gestartet.»

Bei den Gesprächen über Partnerschaften für den TTK/PLK1-Inhibitor BAL0891 und
die präklinischen Onkologieprojekte wurden gute Fortschritte erzielt und
Basilea erwartet, entsprechende Transaktionen im zweiten Halbjahr 2022
abschliessen zu können. Im Einklang mit ihren strategischen Prioritäten und auf
der Grundlage von Daten aus den laufenden Open-Label-Studien hat Basilea
entschieden, die Studien für den Tumor-Checkpoint-Controller Lisavanbulin nicht
auszuweiten. Die bereits teilnehmenden Patienten werden auch weiterhin Zugang
zu Lisavanbulin haben, während weiterhin Optionen für Partnerschaften geprüft
werden. In Bezug auf den FGFR-Inhibitor Derazantinib hat das Unternehmen
beschlossen, die Lizenzvereinbarung zu beenden und die Rechte zum Jahresende an
Merck & Co., Inc. zurückzugeben. 1

Adesh Kaul, Chief Financial Officer, ergänzte: «Unsere breit angelegten
Partnering-Aktivitäten haben, wie vorgesehen, zu Gesprächen über eine Reihe
möglicher Partnerschaftsstrukturen geführt. Wir sind der Auffassung, dass der
Abschluss separater Transaktionen für unsere Onkologieprojekte langfristig den
grössten Wert generieren wird. Hinsichtlich Derazantinib sind wir angesichts
des sich verändernden Wettbewerbsumfelds sowie der sich entwickelnden
klinischen Daten aus unseren Open-Label-Studien zu dem Schluss gekommen, dass
es nicht möglich sein wird, eine Transaktion zu den erforderlichen Konditionen
und innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens abzuschliessen. Basierend auf den
Fortschritten im Partnering-Prozess und unseren Portfolio-Entscheidungen sind
wir der Ansicht, dass wir bei Basilea nun auf einem guten Weg sind, ab 2023
einen nachhaltig positiven operativen Cashflow und Gewinn zu erwirtschaften.»

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs Ceftobiprol, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der
Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten
Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschliesslich
Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
-Bakterien (engl. MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp. 2
Das Medikament ist als Zevtera und Mabelio in einer Reihe von Ländern in Europa
und weiteren Regionen zugelassen und auf dem Markt. Für Europa, eurasische
Länder, Lateinamerika, China, Kanada, Israel und die Region Naher Osten und
Nordafrika (MENA) hat Basilea Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen für das
Medikament abgeschlossen.

Über die ERADICATE Phase-3-Studie

Die ERADICATE-Studie 3 ist eine randomisierte, doppelt verblindete,
multizentrische Phase-3-Studie mit Patienten mit SAB, in welcher die Sicherheit
und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Ceftobiprol Medocaril gegenüber
intravenös verabreichtem Daptomycin (plus ggf. zur Abdeckung gramnegativer
Krankheitserreger intravenös verabreichtem Aztreonam) untersucht wird. 4

Über Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB)

Staphylococcus-aureus -Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen für
Blutbahninfektionen und verantwortlich für eine Vielzahl von Komplikationen.
Sie ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Sterblichkeit von 20 bis
40 % verbunden. 5 , 6 Studien zeigten eine signifikant erhöhte
Sterblichkeitsrate bei MRSA- im Vergleich zu MSSA-Bakteriämie. 7 , 8
Infektionen der Herzinnenhaut oder der Herzklappen (infektiöse Endokarditis)
sowie Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) sind häufige Komplikationen bei
SAB.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt
sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den
Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven
Pilzinfektionen und Zevtera für die Behandlung schwerer bakterieller
Infektionen. Zudem haben wir in unserem Portfolio mehrere präklinische
Wirkstoffkandidaten. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den
Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese
Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren. Derazantinib, Lisavanbulin und BAL0891 sowie deren Einsatz
dienen der Forschung und sind nicht von einer Zulassungsbehörde für irgendeine
Anwendung zugelassen worden. Wirksamkeit und Sicherheit sind bislang nicht
belegt. Die aufgeführten Informationen sind nicht als Anwendungsempfehlung zu
verstehen. Die Relevanz von Erkenntnissen aus nicht-klinischen/präklinischen
Studien für den Menschen wird derzeit untersucht.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben Basilea hat Derazantinib von ArQule Inc. lizenziert, einer
hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J.,
USA. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 24. Juni 2022]
ERADICATE: ClinicalTrials.gov identifier NCT03138733
K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin in
Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind, Phase
III trial. Future Microbiology. 2020 (1), 35-48 Basileas Phase-3-Programm für
Ceftobiprol wird zum Teil (bis zu 134,2 Mio. USD, d. h. etwa 70 % der
potenziellen Gesamtkosten des Programms) mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums, Office of the Assistant Secretary for Preparedness
and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA),
unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. A. G. Jensen, C. H.
Wachmann, F. Espersen et al. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus
bacteremia: a prospective study of 278 cases. Archives of Internal Medicine
2002 (162), 25-32 J.-L. Wang, S.-Y. Chen, J.-T. Wang et al. Comparison of both
clinical features and mortality risk associated with bacteremia due to
community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus and
methicillin-susceptible S. aureus. Clinical Infectious Diseases 2008 (46),
799-806 S. I. Blot, K. H. Vandewoude, E. A. Hoste et al. Outcome and
attributable mortality in critically ill patients with bacteremia involving
methicillin-susceptible and methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Archives of Internal Medicine 2002 (162), 2229-2235 S. E. Cosgrove, G.
Sakoulas, E. N. Perencevich et al. Comparison of mortality associated with
methicillin-resistant and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus
bacteremia: a meta-analysis. Clinical Infectious Diseases 2003 (36), 53-59

Anhang Pressemitteilung (PDF)

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