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• OmlycloTM (Omalizumab) ist das erste und einzige in Europa zugelassene Omalizumab-Biosimilar
• OmlycloTM 300 mg / 2 ml in der Darreichungsform einer vorgefüllten Spritze (PFS) ist jetzt in der EU zugelassen und bietet einen vereinfachten Dosierungsplan und kann Therapietreue für Patienten verbessern

INCHEON, Südkorea --(BUSINESS WIRE)-- 25.11.2025 --

Die Europäische Kommission hat eine in der Europäischen Union (EU) gültige Zulassungserweiterung für OmlycloTM (Omalizumab) von Celltrion, das erste und einzige Omalizumab-Biosimilar in Europa, in der Darreichungsform einer mit 300 mg / 2 ml vorgefüllten Spritze (PFS) erteilt. Die Kommission hatte die Zulassung für die OmlycloTM 75 mg / 0,5 ml und 150 mg / 1 ml-Injektionslösung in einer vorgefüllten Spritze im Mai 2024 erteilt.

OmlycloTM ist für die Behandlung von Patienten mit allergischem Asthma, chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) indiziert.

"Die zusätzliche Stärke von OmlycloTM 300 mg kann die Häufigkeit der Injektionen signifikant verringern und die Injektionslast und -beschwerden reduzieren, ohne die Wirksamkeit und Sicherheit zu beeinträchtigen", erklärte Nam Lee, Vice President of Global Medical Affairs bei Celltrion. "Diese Verbesserungen können zu einem günstigeren Behandlungsverlauf für die Patienten beitragen, indem sie die Krankheitsbelastung im Krankheitsverlauf reduzieren. Angesichts des unverkennbaren Produktprofils kann OmlycloTM 300 mg potenziell eine bedeutende zusätzliche Option für die Behandlung allergischer Erkrankungen werden."

Omalizumab soll das Immunoglobulin E (IgE) gezielt blockieren. Durch die Reduzierung von freiem IgE, Herunterregulierung von hochaffinen IgE-Rezeptoren und Limitierung von Mastzellendegranulation minimiert Omalizumab die Freisetzung von Vermittlern in der gesamten allergischen Entzündungskaskade. Die Patientenexposition von Omalizumab liegt bei über 1,99 Millionen Patientenjahren.¹ Seine therapeutische Wirkung wird seit über 20 Jahren in zahlreichen klinischen und Praxisstudien nachgewiesen.

Hinweise an die Redaktion:

Über Omlyclo^TM (CT-P39, Biosimilar-Omalizumab)

Omlyclo^TM ist das erste von der Europäischen Kommission zugelassene Anti-IgE-Antikörper-Biosimilar mit Referenzprodukt Xolair^® (Omalizumab). In der EU ist Omlyclo^TM für die Behandlung von Patienten mit allergischem Asthma, chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) indiziert.

Über Celltrion , Inc.

Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert ist, die das Leben von Menschen rund um den Globus verbessern. Celltrion ist Wegbereiter auf dem Gebiet der Biosimilars und hat das weltweit erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers auf den Markt gebracht. Unser globales pharmazeutisches Portfolio umfasst eine Reihe von Anwendungsbereichen, darunter Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Darüber hinaus sind wir bestrebt, unsere Pipeline nicht nur um Biosimilar-Produkte, sondern auch um neuartige Medikamente zu ergänzen, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovation auszudehnen und hochwertige Arzneimittel bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us. Unsere neuesten Nachrichten und Events finden Sie auf unseren Social-Media-Seiten auf LinkedIn, Instagram, X und Facebook.

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Marke

Xolair^® ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.

Quellen

¹ Menzella F et al., Omalizumab for the treatment of patients with severe allergic asthma with immunoglobulin E levels above >1500 IU/mL. World Allergy Organ J. 2023 Jun 10;16(6):100787. doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787. PMID: 37332525; PMCID: PMC10276275.

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