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19.04.2018 - 10:00

DGAP-News: STERNA BIOLOGICALS GIBT DIE VERÖFFENTLICHUNG VON SB010 PHASE IIA DATEN IN RESPIRATORY RESEARCH BEKANNT



DGAP-News: sterna biologicals GmbH & Co. KG / Schlagwort(e): Studie


STERNA BIOLOGICALS GIBT DIE VERÖFFENTLICHUNG VON SB010 PHASE IIA DATEN IN RESPIRATORY RESEARCH BEKANNT


19.04.2018 / 10:00



Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.



STERNA BIOLOGICALS GIBT DIE VERÖFFENTLICHUNG VON SB010 PHASE IIA DATEN IN RESPIRATORY RESEARCH BEKANNT



  • Die Studie an Patienten mit moderater bis schwerer eCOPD wurde durch das Deutsches Zentrum für Lungenforschung (DZL) gefördert und unterstützt

  • Der primäre sowie entscheidende sekundäre Endpunkte wurden erreicht

Marburg, 19. April 2018 - Sterna biologicals GmbH & Co. KG ("sterna"), ein innovatives, klinisches Entwicklungsunternehmen im Bereich der Immunologie mit neuartigen Behandlungsansätzen für chronisch entzündliche Erkrankungen gab bekannt, dass Daten einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase IIa Studie mit SB010 an Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), und einer durch eosinophile Granulocyten hervorgerufenen Entzündung der Atemwege, in der medizinischen Fachzeitschrift "Respiratory Research" veröffentlicht wurden[1].



Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden erstmals 2017 auf der Jahrestagung der European Respiratory Society (ERS) präsentiert.



Für die COPD-Studie wurden insgesamt 23 Patienten mit moderaten bis schweren Atemproblemen und mit eosinophilen Granulocyten angereichertem Sputum (Auswurf), auch eCOPD genannt, rekrutiert. Von diesen Patienten haben 19 die Behandlung abgeschlossen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und belegte damit die Durchführbarkeit einer größeren Phase II Studie mit SB010 an Patienten mit moderater bis schwerer stabiler COPD. Darüber hinaus reduzierte SB010 als zusätzliche Medikation zur Standardtherapie, einschließlich inhalativer Kortikosteroide (ICS), die relative Menge der eosinophilen Granulocyten im Sputum signifikant um 58,8% (p=0,004) verglichen mit 11% (p=0,38) in der Placebo-Gruppe. SB010 erwies sich wie auch in vorhergehenden Studien in anderen Indikationen als gut verträglich.



Christian Pangratz, CEO und Managing Director von sterna sagte: "Bei dieser Studie handelt es sich um die erste klinische Anwendung von SB010 bei COPD Patienten. Die Daten, die nun auch in einer anerkannten Fachzeitschrift für Atemwegserkrankungen veröffentlicht wurden, sind sehr vielversprechend und bestärken die potentielle Eignung des GATA-3-Hemmungs-Ansatzes für die Behandlung zahlreicher chronisch entzündlicher Erkrankungen, einschließlich des Th2-induzierten allergischen Asthmas, für dessen Behandlung sterna mit SB010 bereits den Wirksamkeitsnachweis erbracht hat. Wir sind hoch erfreut, dass SB010 klinisch bedeutsame Wirksamkeit, auch als Zusatztherapie zur ICS-Behandlung, hinsichtlich der Eosinophil-Spiegel im Sputum gezeigt hat, was der wichtigste pharmakodynamische Endpunkt dieser Studie war. Wir freuen uns daher auf die weitere Entwicklung von SB010 in der COPD, einem Gebiet, in dem es weiterhin hohen Bedarf an langfristig effektiven und gut verträglichen Therapien gibt. Wir möchten in diesem Zusammenhang dem DZL für die hervorragende Zusammenarbeit danken."




ÜBER COPD



Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung, die das Atmen erschwert und zwei Haupterkrankungen einschließt - das Emphysem (Lungenaufblähung) und chronische Bronchitis. COPD ist eine wesentliche Ursache für weiterführende ernste gesundheitliche Probleme und stellt die vierthäufigste Todesursache in den USA dar. Dort leben schätzungsweise 16 Millionen Menschen, die bereits mit COPD diagnostiziert wurden. In den fünf grössten EU-Ländern leiden mehr als 13 Millionen Menschen an dieser Erkrankung. Bis heute gibt es für COPD keine Heilung und die einmal erfolgten Lungenschäden können nicht rückgängig gemacht werden. Neben einer Anpassung der allgemeinen Lebensweise, umfassen aktuelle medikamentöse Behandlungsmethoden Bronchodilatoren, inhalative Steroide und Sauerstofftherapie.



ÜBER SB010



sterna biologicals' Wirkstoffkandidat SB010 ist eine zu inhalierende Formulierung von hgd40, dem ersten Molekül in der Substanzklasse der GATA-3-Antagonisten.



GATA-3 ist der Haupttranskriptionsfaktor, der Th2-getriebene, entzündliche Erkrankungen wie Colitis Ulcerosa, Atopische Dermatitis, eCOPD und Asthma reguliert. Durch die Hemmung von GATA-3 wird die Expression nachgelagerter entzündungsverursachender Zytokine (IL-4, IL-5, und IL-13), herunterreguliert. In der präklinischen und klinischen Entwicklung erwies sich hgd40 als gut verträglich und zeigte erste Anzeichen seiner Wirksamkeit. DNAzyme sind einsträngige DNA-Moleküle, die aus einer zentralen katalytischen- und zwei flankierenden Bindungsdomänen bestehen. Die Bindungsdomänen binden an eine spezifische Sequenz der Target-mRNA, wie etwa GATA-3-mRNA im Falle von hgd40. Nach der Bindung an das Target spaltet die katalytische Domain die mRNA und hemmt dadurch die relevante, nachgelagerte Zytokinexpression.



ÜBER STERNA BIOLOGICALS



sterna biologicals GmbH & Co. KG ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen im Bereich der Immunologie mit neuartigen Behandlungsansätzen für chronisch entzündliche Erkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atopische Dermatitis (Neurodermitis) und Colitis ulcerosa in der klinischen Entwicklung. Die patentgeschützten DNAzym-basierten Wirkstoffkandidaten des Unternehmens hemmen gezielt Transkriptionsfaktoren, die eine zentrale Rolle in der Regulierung von Th1- und Th2-induzierten Entzündungsmechanismen spielen. So greifen sie frühzeitig in diese Prozesse ein und könnten die entsprechenden Krankheiten wirksamer behandeln. Sterna verfügt derzeit über vier Programme in Phase II der klinischen Entwicklung.



Weitere Informationen finden Sie auf www.sterna-biologicals.com.




KONTAKT



Christian Pangratz

CEO, Managing Director

c.pangratz@sterna-biologicals.com

Tel.: +49 (0)6421.98 30 05 0



Für Presseanfragen:



Anne Hennecke

MC Services AG

anne.hennecke@mc-services.eu

Tel.: +49 (0)211.52 92 52 22



[1] A GATA3-specific DNAzyme attenuates sputum eosinophilia in eosinophilic COPD patients: a feasibility randomized clinical trial, Greulich et al. Respiratory Research (2018)
















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