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06.08.2019 - 07:15

GlobeNewswire: Basilea gibt positive Ergebnisse der Phase-3-Studie TARGET mit dem Antibiotikum Ceftobiprol zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) bekannt

Basilea gibt positive Ergebnisse der Phase-3-Studie TARGET mit dem
Antibiotikum Ceftobiprol zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und
Weichteilinfektionen (ABSSSI) bekannt Ceftobiprol erreichte primären und
sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte bei der Behandlung von ABSSSI Ceftobiprol war
gut verträglich

Basel, 06. August 2019 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
positive Topline-Ergebnisse für die Phase-3-Studie TARGET bekannt, in der
Ceftobiprol zur Behandlung von Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (engl. ABSSSI) untersucht wurde. 1

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: "Der erfolgreiche Abschluss
und die positiven Ergebnisse unserer Phase-3-Studie bei Hautinfektionen sind
ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Einreichung eines Zulassungsantrags
für Ceftobiprol in den USA. Die zweite Studie, in Staphylococcus-aureus
-Bakteriämie ist auf Kurs, so dass wie geplant in der zweiten Jahreshälfte 2021
mit Topline-Ergebnissen gerechnet wird. Mit seiner raschen bakteriziden
Aktivität gegenüber einem breiten Spektrum sowohl grampositiver als auch
gramnegativer Krankheitserreger und dem gut etablierten Sicherheitsprofil eines
Cephalosporins adressiert Ceftobiprol in beiden Indikationen einen ungedeckten
medizinischen Bedarf."

Wenn beide Studien erfolgreich sind, plant Basilea, einen Zulassungsantrag
(New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) einzureichen. Im Fall eines positiven Entscheids wird
Ceftobiprol aufgrund der Einstufung als Qualified Infectious Disease Product
(QIDP) durch die FDA in diesen Indikationen ab Zulassungsdatum zehn Jahre
Marktexklusivität in den USA erhalten.

Die TARGET-Studie umfasste 679 Patienten. Ceftobiprol erreichte darin das
vorgegebene primäre Wirksamkeitsziel der Nichtunterlegenheit (innerhalb der
vorab spezifizierten 10-Prozent-Nichtunterlegenheitsgrenze) gegenüber
Vancomycin plus Aztreonam in der Intent-to-treat (ITT)-Population. Um den
primären Endpunkt des frühen klinischen Ansprechens zu erreichen, musste 48 bis
72 Stunden nach Studienbeginn eine Verkleinerung der Läsion um 20 % gegenüber
dem Ausgangswert erreicht werden. Auch hinsichtlich des vorab festgelegten
sekundären Wirksamkeitsendpunkts, dem klinischen Erfolg in der ITT- und
CE-Population (CE = klinisch auswertbare Patienten) zum Zeitpunkt der
Test-of-Cure (TOC)-Visite, zeigte Ceftobiprol Nichtunterlegenheit gegenüber
Vancomycin plus Aztreonam. Für diesen Endpunkt bewertet der Prüfarzt den
Rückgang der Anzeichen und Symptome einer Infektion im Vergleich zum
Ausgangsstatus 15 bis 22 Tage nach Randomisierung.

Wichtigste Topline-Ergebnisse zeigen für die primäre und sekundären
Auswertungen Nichtunterlegenheit von Ceftobiprol gegenüber Vancomycin plus
Aztreonam Ceftobiprol
N= 335 a Vancomycin
plus Aztreonam
N= 344 b Differenz
(95% CI) c Primärer Endpunkt:
Frühzeitiges klinisches Ansprechen nach 48-72 Stunden
(ITT-Population) 91.3 % 88.1 % 3.3 %
(-1.2; 7.8) Sekundärer Endpunkt:
Klinischer Erfolg zur TOC-Visite
(ITT-Population) 90.1 % 89.0 % 1.0 %
(-3.5; 5.6)

Klinischer Erfolg zur TOC-Visite
(CE-Population) 97.9 % 95.2 % 2.7 %
(-0.3; 5.6) CE-Population: a N= 283 , b N= 294; c Differenz von Ceftobiprol
minus Vancomycin plus Aztreonam

Ceftobiprol erwies sich in der TARGET-Studie als gut verträglich. Die
Gesamtrate der auf Studienmedikation zurückzuführende unerwünschte Wirkungen
war bei beiden Behandlungs­gruppen ähnlich (20 % Ceftobiprol vs. 18 %
Vancomycin plus Aztreonam). Die in beiden Behandlungsgruppen am häufigsten
aufgetretenen, auf Studienmedikation zurückzuführenden unerwünschten Wirkungen
waren Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen.

Basilea beabsichtigt, die vollständigen Daten der Studie bei einer kommenden
wissenschaftlichen Konferenz zur Präsentation einzureichen.

Über das Ceftobiprol Phase-3-Programm

Die TARGET-Studie 1 war eine randomisierte, doppelt verblindete,
multizentrische Phase-3-Studie, die 679 ABSSSI-Patienten umfasste und in der
die Sicherheit von dreimal täglicher intravenöser Gabe von
Ceftobiprol-Medocaril (Dosisäquivalent von 500 mg Ceftobiprol) gegenüber
zweimal täglicher intravenöser Gabe von 1000 mg (oder 15 mg/kg) Vancomycin plus
1000 mg intravenös verabreichtem Aztreonam untersucht wurde. Die Studie wurde
an mehr als 30 Zentren in den USA und Europa durchgeführt.

Die Studie war die erste von zwei Phase-3-Studien, die mit Ceftobiprol im
Rahmen von Special Protocol Assessment (SPA)-Vereinbarungen mit der
US-amerikanischen FDA durchgeführt wurden. Topline-Ergebnisse der aktuell noch
laufenden zweiten Studie, ERADICATE, werden für das zweite Halbjahr 2021
erwartet. 2 Die Studie vergleicht Ceftobiprol mit Daptomycin (mit/ohne
zusätzliches Aztreonam) zur Behandlung von Patienten mit Staphylococcus-aureus
-Bakteriämie (SAB). Für einen NDA von Ceftobiprol in den USA werden beide
Studien benötigt.

Das Ceftobiprol Phase-3-Programm wird anteilig (in Höhe von bis zu USD 128
Mio., d.h. rund 70 % der angenommenen Gesamtkosten für das
Entwicklungsprogramm) mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums, Office
of the Assistant Secretary for Preparedness and Response , Biomedical Advanced
Research and Development Authority (BARDA) unter der Vertrags­nummer
HHSO100201600002C finanziell unterstützt.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs Ceftobiprol, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der
Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten
Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschliesslich
Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus
-Bakterien (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp. 3
Ceftobiprol ist derzeit in wichtigen europäischen Ländern sowie Argentinien,
Kanada, Jordanien, Peru und Saudi-Arabien zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit ambulant (engl. CAP) oder im Spital erworbener Lungenentzündung
(engl. HAP), mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), zugelassen
und wird dort vermarktet. 3 Für Europa, Lateinamerika, China, Kanada, Israel
und die Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) hat Basilea Lizenz- und
Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen. Ceftobiprol befindet sich derzeit in
einem klinischen Phase-3-Programm mit dem Ziel, eine Marktzulassung in den USA
zu erhalten. Dafür wurde bereits eine Studie in akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (engl. ABSSSI) abgeschlossen. Eine zweite Studie in
Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB) läuft derzeit.

Über akute bakterielle Haut-und Weichteilinfektionen (engl. ABSSSI)

Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) gehören zu den
häufigsten ambulant und im Spital erworbenen Infektionen. Darunter sind auch
Infektionen mit Resistenz gegenüber zuvor wirksamen Medikamenten. 4 Bei
zunehmender Häufigkeit (Inzidenz) haben sie sich zu einem herausfordernden
medizinischen Problem entwickelt, was mit hohen direkten und indirekten Kosten
sowohl für das Gesundheitssystem als auch für die Gesellschaft verbunden ist. 5
Infektionen durch Bakterien mit Resistenz gegen zuvor wirksame antibakterielle
Wirkstoffe, beispielsweise Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA),
nehmen zu und haben zu höheren Komplikationsraten und häufigeren
Krankenhausaufenthalten geführt. In den USA und vielen weiteren Regionen hat
sich MRSA zum häufigsten Auslöser eitriger Infektionen entwickelt.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur
Lösung der medizinischen Herausforderungen in den Therapiebereichen Onkologie
und Antiinfektiva fokussiert. Basilea hat zwei vermarktete Produkte im
Portfolio und erforscht, entwickelt und vermarktet innovative Medikamente für
Patienten, die an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea
Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com .

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie "glauben", "annehmen", "erwarten", "prognostizieren", "planen",
"können", "könnten", "werden" oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den
Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese
Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
+41 61 606 1102
media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar

Quellenangaben

1    ClinicalTrials.gov identifier: NCT03137173

2    ClinicalTrials.gov identifier: NCT03138733

3    U.K. Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera:
http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff am 05. August 2019]

4    M. S. Dryden. Complicated skin and soft tissue infection. Journal of
Antimicrobial Chemotherapy 2010 (65, Suppl 3), iii35-iii44

5    C. V. Pollack et al. Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
(ABSSSI): Practice guidelines for management and care transitions in the
emergency department and hospital. Journal of Emergency Medicine 2015 (48),
508-519

Anhang Pressemitteilung (PDF)

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