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05.01.2018 - 13:05

Merus legt aktuelle klinische Daten zu MCLA-117- und MCLA-158-Programmen vor

- IND-Antrag für MCLA-117 zur Behandlung von AML bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht -

- Erste CTA-Zulassung für MCLA-158 in einem europäischen Land erhalten -

UTRECHT (Niederlande), 4. Januar 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörper-Therapeutika (Biclonics®) entwickelt, gab heute die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) für MCLA-117 zur potenziellen Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die CTA-Zulassung (Clinical Trial Application) in Belgien für MCLA-158 zur potenziellen Behandlung von metastasierenden Darmkrebs bekannt.

"Die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) für MCLA-117 und die erste CTA-Zulassung für MCLA-158 sind wichtige Fortschritte für beide Programme und die klinische Weiterentwicklung unserer robusten Pipeline proprietärer bispezifischer Antikörper mit dem Ziel, dringende medizinische Anforderungen zu erfüllen", sagte Dr. Ton Logtenberg, Chief Executive Officer von Merus. "Wir freuen uns auf die Weiterentwicklung der beiden Biclonics® im Jahr 2018, einschließlich des in diesem Quartal geplanten Starts einer Phase-1-FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zu MCLA-158 in Belgien."

Merus teilte heute mit, dass das Unternehmen einen IND-Antrag für MCLA-117 bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht hat. Diese T-Zell-Engager-Biclonics® des Unternehmens wurden speziell für die Bindung an CD3, einem Zelloberflächenmolekül auf T-Zellen, und an CLEC12A, einem Zelloberflächenmolekül, das auf AML-Zellen und Stammzellen vorkommt, entwickelt. MCLA-117 wird derzeit in einer laufenden klinischen Phase-1-FIH-Dosiseskalationsstudie in Europa untersucht, an der AML-Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung teilnehmen. Nach Erhalt der IND-Zulassung durch die FDA plant Merus die Eröffnung von Prüfzentren für diese Studie in den USA.

Das Unternehmen berichtete auch über die CTA-Zulassung in Belgien, einem von mehreren europäischen Ländern, in denen Merus einen CTA-Antrag eingereicht hat und in dem das Unternehmen plant, zunächst eine klinische Phase-1-FIH-Studie zu MCLA-158 zu initiieren. MCLA-158 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC, der für die Bindung an Krebsstammzellen konzipiert ist, die Lgr5 (Leucin-reiche Wiederholung enthaltender G-Protein-gekoppelter Rezeptor 5) und epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptoren (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR) exprimieren. Die Studie, die zunächst auf Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ausgerichtet ist, wird voraussichtlich im ersten Quartal 2018 beginnen. Merus beabsichtigt, im ersten Quartal 2018 einen IND-Antrag für MCLA-158 bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) einzureichen.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung "Biclonics®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics®, die auf dem vollständigen IgG-Format basieren, werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass sie ähnliche Merkmale wie herkömmliche monoklonale Antikörper haben, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Der am weitesten entwickelte bispezifische Antikörper-Produktkandidat von Merus, MCLA-128, soll in Kürze in einer Phase-2-Kombinationsstudie untersucht werden, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in Europa in einer klinischen Phase-1/2-Studie für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Merus zweiter, am weitesten fortgeschrittener bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft derzeit eine klinische Phase 1-Studie, an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie teilnehmen. Im Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für die Bindung an Krebsstammzellen konzipiert ist und zur potenziellen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie das in Zusammenarbeit mit Incyte Corporation entwickelte MCLA-145, das für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren Angaben gemacht werden. Zusätzliche Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen bezüglich der klinischen Weiterentwicklung der robusten Pipeline proprietärer bispezifischer Antikörper von Merus mit dem Ziel, dringende medizinische Anforderungen zu erfüllen, und bezüglich der Weiterentwicklung von MCLA-117 und MCLA-158 im Verlauf des Jahres 2018, darunter der Zeitpunkt für den Start klinischer Studien, die geplante Eröffnung von Prüfzentren in den USA für die laufende klinische Phase-1-Studie zu MCLA-117, der anfängliche Fokus auf metastasierendem Darmkrebs in der klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158 und die Einreichung eines IND-Antrags in den USA für MCLA-158 im ersten Quartal 2018 sowie der Zeitpunkt der Phase-2-Kombinationsstudie zu MCLA-128 zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs und zu MCLA-158 als potenzielle Behandlungsmethode für Darmkrebs und andere solide Tumoren.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, so dass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen, potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken, das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang, die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln, mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte, unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten, dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist, unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie, unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden, dass es uns möglicherweise nicht gelingt, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen, und dass unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 28. April 2017 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

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Source: Merus N.V. via Globenewswire

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