Vara erhält CE-Zertifizierung als einzige KI für eine unabhängige Zweitbefundung in der Mammographie und expandiert in EuropaBERLIN, Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vara gab heute eine neue CE-Zertifizierung bekannt - die einzige künstliche Intelligenz (KI) auf dem Markt, welche als unabhängige Zweitbefundung sowohl im Screening als auch in der Diagnostik eingesetzt werden kann. Damit verkündet das Unternehmen gleichzeitig auch seinen Eintritt in den europäischen Markt.
Dieser Meilenstein kommt zu einem entscheidenden Zeitpunkt: Nationale Screening-Programme in Europa stehen unter massivem Druck - bedingt durch den Mangel an RadiologInnen, alternde Bevölkerungen und erweiterte Altersgrenzen. Die CE-Zertifizierung bestätigt die Sicherheit und klinische Evidenz von Varas KI als Zweitbefundung ohne Beteiligung von RadiologInnen.
Über das Screening hinaus bietet die unabhängige Befundung von Vara unmittelbaren Mehrwert für radiologische Praxen - insbesondere in der Diagnostik, wo eine zweite menschliche Befundung oft wirtschaftlich nicht tragfähig ist.
Das CE-zertifizierte Produkt ist ab sofort in Europa verfügbar - als unabhängige Zweitbefundung oder als Entscheidungsunterstützungssystem inklusive der Analyse von Voraufnahmen aus früheren Screening-Runden. RadiologInnen können Vara direkt in ihren gewohnten IT-Systemen oder über die Vara-Plattform integrieren - Letztere wird bereits in rund 40% des deutschen Mammographie-Screening-Programms eingesetzt.
Die Publikation der bahnbrechenden PRAIM-Studie in Nature Medicine (initiiert von Vara und durchgeführt vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) ebnete den Weg für die Zulassung als unabhängige Zweitbefundung: PRAIM ist die weltweit größte prospektive Real-World-Studie zu KI im Gesundheitswesen: 460.000 Frauen aus ganz Deutschland nahmen teil. Die Ergebnisse zeigen eine signifikant höhere Krebsentdeckungsrate bei gleichzeitig spürbarer Arbeitsentlastung für RadiologInnen.
Bei der Zulassung von Varas KI als unabhängige Zweitbefundung würdigten die Regulatoren zudem Vara's automatisches prospektives Monitoring, das neue Standards für eine verantwortungsvolle Echtzeit-Qualitätssicherung setzt.
"Unsere Vision war von Anfang an, datenbasiert und sicher KI auf nationaler Ebene zu etablieren", sagt Stefan Bunk, Mitgründer und CTO von Vara. "Die Branche hat sich längst von retrospektiver Evidenz verabschiedet. Mit bevölkerungsweiten Real-World-Daten und automatisiertem Echtzeit-Monitoring schaffen wir nun einen glaubwürdigen, skalierbaren Weg für KI als unabhängige Zweitbefundung - und wir sind dankbar, dass die Regulatoren diesen Ansatz erkannt und wertgeschätzt haben".
Über Vara: Vara entwickelt KI- und Cloud-Workflows für die Brustbildgebung, um RadiologInnen dabei zu unterstützen, Krebs früher zu erkennen - bei weniger vermeidbaren Folgeuntersuchungen und kürzeren Befundungszeiten. Im deutschen Mammographie-Screening-Programm unterstützt Vara rund 40% aller Screening-Einheiten, verarbeitet etwa 150.000 Mammographien pro Monat und über 1,5 Millionen pro Jahr. Die PRAIM-Studie - mit 460.000 Teilnehmerinnen, 12 Zentren und ohne Ausschlusskriterien - wurde 2025 in Nature Medicine veröffentlicht und ist die größte prospektive Real-World-Studie zu KI im Gesundheitswesen.
Pressekontakt: Anja Richter - press@vara.ai
Hinweis für Redaktionen: Die Einführung der unabhängigen Zweitbefundung im organisierten Screening erfolgt im Einklang mit den jeweiligen nationalen Leitlinien. Während Vara's CE-Zertifikat die Funktion offiziell zulässt, richtet sich die Umsetzung in Screening-Programmen nach den etablierten Richtlinien.
