Erste vollständig von der EU finanzierte Psilocybin-Therapiestudie erhält Zulassung. 

BENSHEIM, Deutschland, Dec. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die erste vollständig von der EU finanzierte Psilocibin-Therapiestudie, hat nun die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA erhalten. Die randomisierte Kontrollstudie wird das Potenzial von Psilocybin zur Linderung psychischer Belastungen bei Palliativpatient:innen in den vier europäischen Ländern Dänemark, Portugal, Niederlande und Tschechien untersuchen. Die Studie wurde von einem paneuropäischen Konsortium aus Pflegefachkräften, Expert:innen und Forschenden initiiert und von dem schon länger im Cannabinoid- und Psilocibin forschenden Biotech-Unternehmen Avextra als Industriepartner unterstützt. Dabei liefert das in Bensheim ansässige Unternehmen die klinischen Prüfmuster und unterstützt das Konsortium bei einer angestrebten Zulassung. 

Die Finanzierung der Studie wird mit einem Zuschuss in Höhe von 6,5 Millionen Euro von Horizon Europe, dem wichtigsten Förderprogramm der EU für Forschung und Innovation sichergestellt. PsyPal ist die erste klinische Studie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und langfristigen Auswirkungen der Psilocybin-Therapie für Patient:innen mit lebensbegrenzenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten untersucht. Im Fokus liegen dabei vier verschiedene fortschreitende Krankheiten: Dazu gehören die Lungenkrankheit COPD, Multiple Sklerose (MS), Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder die atypische Parkinson-Krankheit (APD). 

Die Studie legt großen Wert auf die Bedeutung einer ganzheitlichen Versorgung für Patient:innen und ihre Familien und wird darüber hinaus Patientenzugangsmodelle untersuchen und deren Auswirkungen auf das Pflegepersonal bewerten. 

Das multidisziplinäre Konsortium, das die Studie leitet, besteht aus 19 Organisationen (Universitäten, Firmen, Stiftungen, Instituten und Patientenorganisationen) aus neun Ländern. Koordiniert wird es vom Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden in Zusammenarbeit mit HumanKindLabs, einem wichtigen Katalysator für die Förderung der psychedelischen klinischen Forschung. HumanKindLabs konzentriert sich auf das Festlegen und die Integration optimierter Behandlungsprotokolle in die gängige Praxis.

"Diese Studie ist ein Beweis dafür, was möglich ist, wenn sich Wissenschaft, Industrie und Patientenvertreter für eine gemeinsame Sache zusammenschließen. Gemeinsam schaffen wir einen ganzheitlichen Ansatz, der sich umfassend mit der Versorgung unheilbarer Krankheiten befasst", sagte Ulf Bremberg, CEO von HumanKindLabs.

"Für Avextra ist PsyPal ein zusätzlicher Meilenstein auf unserem klinischen Weg. Wenn wir langfristig eine gerechtere Versorgung mit innovativen Therapieformen erreichen wollen, führt der Weg nur über solide Studien und entsprechende Zulassungen, die eine regelhafte Erstattung ermöglichen", sagt Bernhard Babel, CEO von Avextra. "Das gilt für Psilocibin genauso, wie für den Bereich des medizinischen Cannabis, in dem Avextra seit mehreren Jahren intensiv forscht".

Über Avextra

Avextra ist einer der führenden vertikal integrierten Anbieter von medizinischem Cannabis in Europa, der sich auf die Entwicklung und Produktion von behördlich zugelassenen Medikamenten konzentriert. Das 2019 gegründete Unternehmen mit Sitz in Deutschland arbeitet eng mit Ärztinnen und Ärzten sowie Apothekerinnen und Apothekern zusammen, um exakt formulierte Medikamente auf Cannabisbasis herzustellen und zu entwickeln. Avextra kontrolliert die gesamte Wertschöpfungskette - vom Anbau in Portugal bis zur EU-GMP-zertifizierten Extraktion und Herstellung in Deutschland. Avextra ist in ganz Kontinentaleuropa über ein ausgedehntes Vertriebsnetz mit mehreren Kanälen sowie strategisch entwickelten Anlagen für diese Schlüsselmärkte tätig.

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