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15.11.2019 - 11:02

BUSINESS WIRE: Axonics® gibt die Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation für klinische Indikationen im Urin bekannt

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IRVINE, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 15.11.2019 --

Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das neuartige implantierbare wiederaufladbare sakrale Neuromodulationsgeräte ("SNM") zur Behandlung von Blasen- und Darmfehlfunktionen entwickelt hat und vermarktet, gab heute die Zulassung des Axonics-r-SNM® Systems durch die US-amerikanische Food & Drug Administration ("FDA") für klinische Indikationen überaktiver Blase ("OAB") und Harnverhalt bekannt.

Die FDA-Marktzulassung ("PMA") gewährt Axonics das Recht, sein Produkt in den USA für die klinischen Indikationen von OAB (Harninkontinenz und Harnfrequenz) und Harnverhalt zu vermarkten. Dies ist das größte Marktsegment für SNM-Geräte. Die FDA-Zulassung folgt auf die vom Unternehmen im September erteilte Zulassung für die klinische Indikation der Stuhlinkontinenz, die laut veröffentlichten klinischen Studien eine Komorbidität darstellt, die von bis zu einem Drittel der Patienten mit Urininkontinenz gemeldet wird.

Die FDA-Zulassung wurde durch die Ergebnisse einer detaillierten Überprüfung der technischen Daten und die positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Axonics ARTISAN-SNM 129-Studie gestützt, die alle primären und sekundären Endpunkte erfüllte und eine Wirksamkeit von 90 % bei allen implantierten Harninkontinenzpatienten nach sechs Monaten nachwies. Eine klinische Literatur dazu wurde veröffentlicht.

Das Axonics-r-SNM-System ist das erste wiederaufladbare SNM-System, das in den USA, Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist. Es ist auch das einzige SNM-Gerät, das für Patienten zugelassen ist, die sich einer Ganzkörper-MRT unterziehen müssen, ohne dass das Gerät explantiert werden muss. Die FDA-Zulassung sieht eine Nutzungsdauer von 15 Jahren vor. Dies steht im Gegensatz zum Altgerät des etablierten Unternehmens, das im Durchschnitt alle vier Jahre ausgewechselt werden muss. Neben vielen anderen Unterscheidungsmerkmalen enthält das System ein patentiertes verzinntes Kabel, benutzerfreundliches Zubehör, wie ein drahtloses Ladesystem, das für gelegentliches Laden optimiert ist, eine kleine, einfach zu bedienende Patienten-Fernbedienung mit Schlüsselanhänger und ein intuitives Klinikprogrammiergerät, das die Platzierung der Kabel und die Programmierung der Stimulation erleichtert. Der langlebige miniaturisierte Neurostimulator hat ungefähr die Größe eines USB-Sticks.

"Wenn wir die Millionen von Frauen berücksichtigen, die OAB-Arzneimittel ausprobiert und abgesetzt haben, geht die Marktchance für Axonics weit über den Umsatz von rund 700 Millionen USD hinaus, der derzeit mit dem nicht wiederaufladbaren SNM-Gerät des etablierten Betreibers erzielt wird", sagte Raymond W. Cohen, CEO von Axonics. "Basierend auf den Rückmeldungen von US-Ärzten glauben wir, dass der SNM-Markt in den nächsten Jahren angesichts unseres unkomplizierten, hochwirksamen, langlebigen, Ganzkörper-MRT-kompatiblen Geräts dramatisch wachsen wird. Unser US-amerikanisches Verkaufsteam mit 146 Gebietsleitern, Spezialisten für klinische Unterstützung und Vertriebsleitern ist so groß wie die Außendienstmitarbeiter des etablierten Betreibers und hat sich darauf konzentriert, die 1.000 besten Urologen, Urogynäkologen und kolorektalen Chirurgen zu konsultieren, auf die etwa 80 % der SNM-Implantate in den USA entfallen."

Wie bereits angekündigt, veranstaltet Axonics heute, Donnerstag, den 14. November 2019, um 16.30 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz mit der Investorengemeinschaft, um die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2019 und die jüngsten Geschäftsentwicklungen zu besprechen.

Interessierte können per Telefon auf die Live-Schaltung zugreifen, indem sie (866) 687-5771 (in den USA) oder (409) 217-8725 (international) anwählen und den Zugangscode 4373989 angeben. Ein Live-Webcast der Konferenz steht über die "Events & Presentations"-Seite im Abschnitt für Anleger auf der Website des Unternehmens unter ir.axonicsmodulation.com zur Verfügung.

ARTISAN-SNM-Zulassungsstudie und PMA-Zulassungsverfahren mit der US-amerikanischen FDA

ARTISAN-SNM wurde an 14 Studienzentren in den USA und fünf in Westeuropa durchgeführt. Die Studie erfüllte alle primären und sekundären Endpunkte und zeigte, dass bei implantierten Patienten klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Harninkontinenzsymptome und der Lebensqualität erzielt wurden. Am Studienende, sechs Monate nach der Implantation, sprachen 90 % aller 129 implantierten Patienten auf die Therapie an. Nach einem Jahr lag die Wirksamkeit konsequent bei einer Ansprechrate von 89 %. Die überwiegende Mehrheit der implantierten Patienten verzeichnete einen signifikanten Rückgang der Episoden von Harninkontinenz, und ungefähr ein Drittel war vollständig trocken. Es wurden keine schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Nach der erstmaligen Einreichung im Dezember 2018 reichte das Unternehmen eine Reihe von Änderungen ein, darunter vollständige Testdaten zur Unterstützung der Ganzkörper-MRT-Kennzeichnung für die implantierbaren Komponenten des Axonics r-SNM-Systems und den vollständigen Halbjahresdatensatz aus seiner zentralen Studie. Während des Berichtszeitraums führte die FDA zwei detaillierte PMA-Audits des Qualitätssystems und der Fertigung von Axonics durch. Die Audits wurden ohne negative Beobachtungen abgeschlossen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc. und die sakrale Neuromodulation

Axonics mit Sitz in Irvine, Kalifornien, hat neuartige implantierbare SNM-Geräte für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen entwickelt und vermarktet diese. Diese Erkrankungen werden durch eine Fehlkommunikation zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinflussen die Lebensqualität erheblich. In den USA und Europa sind schätzungsweise 87 Millionen Erwachsene von Blasenüberaktivität betroffen. Weitere geschätzte 40 Millionen Erwachsene leiden Berichten zufolge an Stuhlinkontinenz/unfallbedingten Darmaustritten. Seit zwei Jahrzehnten wird die SNM-Therapie zur Symptomreduzierung und Wiederherstellung der Beckenbodenfunktion eingesetzt. Die Erstattungsdeckung ist in den USA und Europa fest etabliert. Das Axonics-System ist das erste wiederaufladbare SNM-System, das weltweit zum Verkauf zugelassen ist, und das erste, das eine bedingte Kennzeichnung für die vollständige Ganzkörper-MRT-Kompatibilität erhält. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie "geplant", "erwartet", "glaubt", "geht davon aus", "konzipiert" und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten Erwartungen abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) offengelegt wurden. Diese sind online unter www.sec.gov verfügbar. Die Leser werden dazu aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.

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