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DUBLIN --(BUSINESS WIRE)-- 11.12.2025 --
Mainstay Medical Holdings plc hat heute bekannt gegeben, dass die International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) Empfehlungen und Kostenübernahmekriterien für den Einsatz der restaurativen Neurostimulation zur Behandlung chronischer mechanischer Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion des Multifidus-Muskels herausgegeben hat. Die restaurative Neurostimulation mit ReActiv8® ist die einzige in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien für diese Indikation zugelassene Therapie.
Die Stellungnahme, in der die ISASS ihre Unterstützung für die Kostenübernahme implantierbarer restaurativer Neurostimulation bei geeigneten ausgewählten Patienten durch die Kostenträger zum Ausdruck bringt, wurde in der Dezemberausgabe des International Journal of Spine Surgery veröffentlicht und kann hier aufgerufen werden: https://www.ijssurgery.com/content/early/2025/12/10/8833.
Die Stellungnahme spiegelt die zunehmenden klinischen Belege für den Einsatz von ReActiv8 sowie die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet der diagnostischen Kodierung und der Erstattungswege seit der Stellungnahme der ISASS aus dem Jahr 2023 zur restaurativen Neurostimulation bei chronischen mechanischen Rückenschmerzen aufgrund neuromuskulärer Instabilität wider. Wichtige Neuerungen im Vergleich zur vorherigen Stellungnahme sind: die Veröffentlichung der Fünfjahresergebnisse der zulassungsrelevanten randomisierten klinischen Studie; die Veröffentlichung der Einjahresergebnisse einer zweiten randomisierten klinischen Studie, in der die Überlegenheit von ReActiv8 gegenüber der Standardbehandlung nachgewiesen wurde; Evidenz aus mehreren Studien unter realen Bedingungen; die Einführung des neuen ICD-10-Codes M62.85: Dysfunktion der Multifidus-Muskeln, Lendenwirbelsäule; sowie Entwicklungen bei den Kostenträgern, einschließlich der kürzlich von Anthem Blue Cross Blue Shield eingeführten positiven Entscheidung zur Kostenübernahme für ReActiv8.
"Die ISASS unterstützt schon lange evidenzbasierte Technologien für Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen. Die Evidenz für die restaurative Neurostimulation, bei der der Multifidus-Muskel reaktiviert wird, der mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht, belegt eine signifikante Verbesserung in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität", so Morgan P. Lorio, MD, ehemaliger President der ISASS und Chair Emeritus, Coding & Reimbursement Task Force. "Angesichts der neuen Level-I-Daten, des speziellen ICD-10-Codes, der kürzlich getroffenen Entscheidungen seitens der Kostenträger und der gut belegten klinischen und wirtschaftlichen Bedeutung der Multifidus-Dysfunktion unterstützt die ISASS eine umfassendere Kostenübernahme und angemessene klinische Anwendung der restaurativen Neurostimulation, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Belastung des Gesundheitswesens durch diese definierte Erkrankungsform zu verringern."
"Wir freuen uns sehr über das Engagement der ISASS, die alle vorliegenden Daten sorgfältig geprüft hat und zu dem Schluss gekommen ist, dass ReActiv8 sowohl für Patienten als auch für Kostenträger von großem Nutzen ist", so Jason Hannon, Chief Executive Officer von Mainstay Medical. "Gerne diskutieren wir unsere überzeugenden klinischen und praxisbezogenen Erkenntnisse mit Krankenkassen, um mehr Patienten, die auf der Suche nach einer dauerhaften Lösung für ihre mechanisch bedingten chronischen Rückenschmerzen sind, den Zugang zu ReActiv8 zu ermöglichen."
Über ReActiv8®
ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit hartnäckigen chronischen Kreuzschmerzen, die mit einer Dysfunktion des Multifidusmuskels einhergehen. Multifidus-Muskelfunktionsstörungen können durch bildgebende Verfahren oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, bei denen eine Therapie, einschließlich Schmerzmedikamente und Physiotherapie, versagt hat und die keine Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation sind. ReActiv8 ist in mehreren geografischen Gebieten zugelassen und im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, Großbritannien und den USA im Handel erhältlich.
Über Mainstay Medical
Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8 für Menschen mit behindernder mechanischer CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und verfügt über Tochtergesellschaften in Irland, den Vereinigten Staaten, Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstaymedical.com.
Mainstay Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle in dieser Pressemitteilung getätigten Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind oder können als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen in Bezug auf die Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens im Zusammenhang mit der Kostenübernahme für ReActiv8 durch Kostenträger, den kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens sowie seinen Forschungsstudien und -ergebnissen, seiner Finanzlage, seinen Finanzierungsstrategien, seinem Produktdesign und seiner Produktentwicklung, seinem Portfolio an geistigem Eigentum und dessen Umfang, behördlichen Anträgen und Genehmigungen sowie Erstattungsvereinbarungen umfassen.
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