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26.07.2021 - 07:15

GlobeNewswire: Basierend auf positiven Phase-3-Ergebnissen bereitet Basileas Partner Asahi Kasei Pharma die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (NDA) von Isavuconazol in Japan vor

Basierend auf positiven Phase-3-Ergebnissen bereitet Basileas Partner Asahi
Kasei Pharma die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (NDA) von
Isavuconazol in Japan vor

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Basel, 26. Juli 2021

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass ihr Partner Asahi
Kasei Pharma Corporation (Asahi Kasei Pharma) beabsichtigt, auf Basis der
positiven Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Phase-3-Studie, in der
Patienten mit tiefsitzenden Mykosen behandelt worden waren, für das
Antimykotikum Isavuconazol (Cresemba ® ) einen Antrag auf Marktzulassung (New
Drug Application, NDA) in Japan zu stellen. Asahi Kasei Pharma plant,
Topline-Ergebnisse der Studie zu einem späteren Zeitpunkt zu veröffentlichen.

Die multizentrische, Open-label-Phase-3-Studie untersuchte bei insgesamt 103
Patienten die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös und oral gegebenem
Isavuconazol bei erwachsenen japanischen Patienten mit tiefsitzenden Mykosen,
einschliesslich invasiver Aspergillose, chronischer pulmonaler Aspergillose
(Chronic Pulmonary Aspergillosis, CPA), Mukormykose und Kryptokokkose. 1
Primärer Endpunkt der Studie war die Sicherheit von Isavuconazol, d.h. bei
welchem Anteil von Patienten während der Behandlung Nebenwirkungen auftraten.
Als aktive Vergleichssubstanz für Patienten mit Aspergillose wurde Voriconazol
eingesetzt. Die Patientenrekrutierung war im Januar 2021 abgeschlossen worden.
2

David Veitch, Chief Executive Officer, sagte: "Wir gratulieren unserem Partner
Asahi Kasei Pharma zum erfolgreichen Abschluss der Phase-3-Studie in Japan.
Dies ist eine weitere Bestätigung für den Nutzen von Isavuconazol bei der
Behandlung von schweren Pilzinfektionen. Wir freuen uns nun auf die im weiteren
Jahresverlauf geplante Einreichung des Zulassungsantrags, mit dem das Ziel
erreicht werden soll, Isavuconazol Patienten in Japan verfügbar zu machen,
einem der kommerziell wichtigsten neuen Absatzmärkte."

Die Partnerschaft zwischen Basilea und Asahi Kasei Pharma besteht seit
September 2016. Im Rahmen der Vereinbarung wurde Asahi Kasei Pharma eine
exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol in Japan
gewährt. Basilea erhielt eine Abschlagszahlung in Höhe von CHF 7 Mio. und hat
Anspruch auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu ca. CHF 60 Mio. bei Erreichen
von regulatorischen und kommerziellen Meilensteinen. Darüber hinaus wird
Basilea gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf die
Produktverkäufe in Japan erhalten.

Cresemba wurde bisher in beinahe 60 Ländern zugelassen und wird derzeit in 53
Ländern vermarktet, darunter in den USA, den meisten EU-Mitgliedsstaaten und
weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb Europas. Für den Zwölfmonatszeitraum
bis Ende März 2021 beliefen sich die weltweiten "In-Market"-Umsätze von
Cresemba auf USD 266 Mio. Das entspricht einem Wachstum von 18 Prozent
gegenüber dem Vorjahreszeitraum. 3

Über Isavuconazol (Cresemba)

Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Antimykotikum
aus der Wirkstoffklasse der Azole, welches unter dem Handelsnamen Cresemba
vermarktet wird. In den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie
Grossbritannien, Island, Liechtenstein und Norwegen ist Isavuconazol für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen und
für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mukormykose, für die
Amphotericin B nicht angemessen ist. 4 Cresemba ist ausserdem in den USA und
weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen. 5 In den USA,
Europa und Australien hat der Wirkstoff Orphan-Drug-Status für die zugelassenen
Indikationen. Basilea hat für Isavuconazol eine Reihe von Lizenz- und
Vertriebspartnerschaften abgeschlossen. Diese umfassen die USA, Europa, China,
Japan, Lateinamerika, den asiatisch-pazifischen Raum und die Region Naher Osten
und Nordafrika (engl. MENA) sowie Kanada, Russland, die Türkei und Israel.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an Krebs oder Infektionen erkrankt sind. Mit
Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im
Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven
Pilzinfektionen und Zevtera für die Behandlung schwerer bakterieller
Infektionen. In klinischen Studien erproben wir zwei potenzielle Medikamente
für die gezielte Behandlung verschiedener Krebserkrankungen. Zudem haben wir in
unserem Portfolio eine Reihe von präklinischen Wirkstoffkandidaten für die
beiden Bereiche Onkologie und Infektionskrankheiten. Basilea ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen
Sie bitte unsere Webseite basilea.com .

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den
Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese
Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Dr. Peer Nils Schröder

Head of Corporate Communications & Investor Relations Telefon +41 61 606 1102
E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben Clinicaltrials.gov Identifier NCT03471988 Basilea
Pressemitteilung vom 7. Januar 2021 IQVIA, März 2021. Angabe als gleitende,
kumulierte "In-Market"-Umsätze der letzten zwölf Monate (engl. MAT) in um
Währungsschwankungen korrigierten US-Dollar-Beträgen. European Public
Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu [Zugriff am 25.
Juli 2021] Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können von
Land zu Land unterschiedlich sein.



Anhang Pressemitteilung (PDF)

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