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23.11.2020 - 20:28

GlobeNewswire: PRA Health Sciences ernennt hochrangigen FDA-Beamten zum Leiter des neuen Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy

PRA Health Sciences ernennt hochrangigen FDA-Beamten zum Leiter des neuen
Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy

Dr. Isaac Rodriguez-Chavez bringt eine enorme Sachkenntnis zu regulatorischer
Compliance und klinischen Forschungsmethoden in die branchenführende DCT-Praxis
von PRA ein

RALEIGH, N.C., Nov. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- PRA Health Sciences, Inc.
(NASDAQ: PRAH) gab heute die Ernennung von Isaac Rodriguez-Chavez, PhD, MHS,
MS, zum Senior Vice President, Scientific and Clinical Affairs, bekannt. Er
wird das Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial (DCT)
Strategy des Unternehmens leiten. Der Aufgabenbereich von Dr. Rodriguez-Chavez
umfasst das kontinuierliche Wachstum und die Entwicklung der branchenführenden
Strategie für dezentralisierte klinische Studien von PRA, die Entwicklung
rechtlicher Rahmen und die Modernisierung klinischer Studien.


Dr. Rodriguez-Chavez verfügt über 32 Jahre Erfahrung in Virologie,
Mikrobiologie, Immunologie, Vakzinologie und viraler Onkologie, auch in
Grundlagenforschung, vorklinischer sowie klinischer Forschung (Phase I-IV). Bis
vor kurzem leitete er als ein Senior Officer für Clinical Research
Methodologies, Regulatory Compliance und Medical Policy Development beim Center
for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration
(FDA) die Entwicklung von Leitlinien rund um dezentralisierte klinische Studien
mithilfe digitaler Gesundheitstechnologien. Bei der FDA untersuchte und
modernisierte er Protokolle für die klinische Forschung, die verschiedene
Krankheitsbereiche betreffen.

"Wir fühlen uns geehrt, dass wir einen der Pioniere für dezentralisierte
klinische Studien und einen ausgewiesenen Experten für die Modernisierung
klinischer Studien für PRA Health Sciences gewinnen konnten", so Colin Shannon,
President und Chief Executive Officer bei PRA. "Das Paradigma der klinischen
Arzneimittelentwicklung entwickelt sich immer mehr zu einem eher
dezentralisierten Modell, das besser darauf abgestimmt ist, wie
Gesundheitsversorgung für jeden Einzelnen erbracht wird. Dank der Einbindung
von Dr. Rodriguez-Chavez, einem der führenden Experten für dezentralisierte
klinische Studien, in die hochmoderne DCT-Plattform von PRA werden wir den
Prozess der klinischen Studien modernisieren."

"Ich fühle mich geehrt, bei PRA Health Sciences das Global Center of
Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy zu leiten und deren
Umsetzung mit neuartigen digitalen Gesundheitstechnologien zu ermöglichen", so
Dr. Rodriguez-Chavez. "PRA Health Sciences verfügt über die führende
Infrastruktur, das Humankapital und die Erfahrung, um Spitzenleistungen in
einer globalen Palette klinischer Forschung und Gesundheitsdienstleistungen zu
erbringen. Wir erleben derzeit eine exponentielle Einführung moderner
klinischer Versuchsdesigns auf diesem Gebiet, einschließlich dezentralisierter
klinischer Studien, und es ist mir eine große Ehre, an der Spitze dieses
Wandels zu stehen. Wichtig ist, dass PRA Health Sciences auch den Puls und die
Stimme von Studienteilnehmern vertritt und den richtigen Ansatz verfolgt, um
jeden Einzelnen hinsichtlich seiner Gesundheit mit den neuesten Innovationen im
Gesundheitswesen zu unterstützen."

Vor seiner Arbeit bei der FDA war Dr. Rodriguez-Chavez Gründer und CEO von
4Biosolutions Consulting sowie Vice President für den Bereich Research beim
Texas Biomedical Research Institute. Davor war er der Leiter des AIDS &
Immunosuppression Programms am National Institute of Dental and Craniofacial
Research der National Institutes of Health (NIH). Darüber hinaus hatte Dr.
Rodriguez-Chavez die Position des Senior Clinical Scientist bei Schering Plough
Corporation und des Director eines Portfolios für HIV-Impfstoffe am National
Institutes of Allergy and Infectious Diseases der NIH inne.

Dr. Rodriguez-Chavez übt zudem viele weitere Funktionen für die klinische
Forschungsgemeinschaft aus, darunter: Mitglied des Scientific Leadership Board
der Digital Medical Society (DiME) Regulatory Advisor beim Institute of
Electrical and Electronics Engineers (IEEE), mit Schwerpunkt auf Initiativen
für dezentralisierte Studien unter Verwendung digitaler Gesundheitstechnologien
Mitglied des Leadership Council der Decentralized Trials & Research Alliance
(DTRA) Vorstandsmitglied der Hypertrophic Cardiomyopathy Association (HCMA)
Veröffentlichte 50 wissenschaftliche und technische Artikel in seinen
Fachgebieten Redner auf 68 globalen Konferenzen

Dr. Rodriguez-Chavez hat einen B.S. in Biologie (Venezuela), einen M.S. in
Mikrobiologie (Venezuela), einen M.H.S. in klinischer Forschung (Duke School of
Medicine) und einen Ph.D. in Virologie und Immunologie (University of
Delaware).

PRAs Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy

Die Ernennung von Dr. Rodriguez-Chavez ist der Höhepunkt von über fünf Jahren
Investition in Menschen, Prozesse und Technologie, um das Global Center of
Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy, das robusteste und am
besten integrierte Beratungsunternehmen der Branche für klinische Forschung,
aufzubauen.

"Unser Schwerpunkt liegt seit vielen Jahren darauf, ein innovatives mobiles
Ökosystem im Gesundheitswesen zu schaffen, um in der Lage zu sein,
dezentralisierte klinische Studien im Auftrag unserer Kunden und Sponsoren
durchzuführen", so Kent Thoelke, Executive Vice President und Chief Scientific
Officer bei PRA. "Wir freuen uns sehr darüber, dass Dr. Rodriguez-Chavez nun
bei PRA die Leitung dieser Bemühungen innerhalb unseres Global Center of
Excellence übernimmt und seine Sachkenntnis zu regulatorischen Fragen nutzt, um
PRA zu helfen, sicherzustellen, dass klinische Forschung eine Versorgungsoption
für alle Patienten ist."

Erst im vergangenen Jahr hat PRA diese Investitionen in die Tat umgesetzt,
indem das Unternehmen Sponsoren und Partner bei der Entwicklung einer Strategie
für dezentralisierte und hybride klinische Studien, der Entwicklung von
Protokollen und dem Erhalt behördlicher Genehmigungen unterstützt hat. PRA hat
den Standard für die Planung und Durchführung der Integration von Technologie
in die klinische Forschung und dezentralisierte Studien-basierte Meilensteine
gesetzt: Neben der Aktivierung von mehr als 50 hybriden klinischen Studien mit
neuartigen digitalen Gesundheitstechnologien in den letzten drei Jahren
startete die PRA im November 2019 die allererste vollständig dezentralisierte,
mobile, indikationssuchende klinische Studie zu Herzinsuffizienz. Die
Teilnehmer der laufenden Studie können per Telefon und Computer direkt von zu
Hause aus mitwirken. Die Studie nutzt die Mobile Health Platform von PRA sowie
intelligente, tragbare Technologie, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu
bewerten und ihre körperliche Aktivität zu verfolgen. PRA hat seine Mobile
Health Platform im März 2020 erweitert, sodass Sponsoren alles, was an einem
klinischen Prüfzentrum möglich ist, nun auch aus der Ferne tun können. Die
Plattform umfasst eine mobile App, die sowohl Sponsoren als auch Teilnehmer in
klinischen Studien nutzen können. Mit der mobilen App können elektronische
Einwilligungserklärungen und elektronische Signaturen sowie sämtliche vom
Patienten berichteten Ergebnisse erfasst werden - direkt über das Smartphone
oder Tablet des Teilnehmers. Über vernetzte Geräte kann die App auch direkt
beim Patienten zu Hause Gesundheitsdaten erfassen und in die Datenquelle für
die klinische Studie einspeisen. PRA kaufte im Januar 2020 das Unternehmen Care
Innovations, ein Marktführer im Bereich der verbraucherorientierten Telemedizin
und Fernüberwachung von Studienteilnehmern. Gemeinsam nutzten PRA und Care
Innovations die Health Harmony-App, um im März das COVID-19 Monitoring Program
zu starten. Das App-gesteuerte Programm ermöglicht es Arbeitgebern,
Kostenträgern, Leistungserbringern und Gesundheitssystemen, die Gesundheit und
das Wohlbefinden Einzelner zu verfolgen, die möglicherweise asymptomatisch
sind, einer SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt waren oder mit COVID-19
diagnostiziert wurden.


Das Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy
bündelt das Fachwissen von PRA-Teams, die über die praktische Erfahrung
verfügen, um schnell wirksame Lösungen zu implementieren, die Sponsoren bei der
Umsetzung dezentralisierter oder hybrider Studiendesigns benötigen. Weitere
Informationen über die dezentralen Studienmöglichkeiten und -Lösungen von PRA
finden Sie unter https://prahs.com/decentralized-clinical-trials .

Über PRA Health Sciences

PRA Health Sciences ist eines der weltweit führenden globalen
Auftragsforschungsinstitute (nach Umsatz) und bietet Outsourcing-Services im
Bereich der klinischen Entwicklung und Datenlösungs-Dienstleistungen für die
Biotechnologie- und die Pharmazeutikbranche an. Die weltweite klinische
Entwicklungsplattform von PRA umfasst mehr als 75 Niederlassungen in
Nordamerika, Europa, Asien, Lateinamerika, Afrika, Australien und im Nahen
Osten mit über 17.500 Mitarbeitern weltweit. Seit dem Jahr 2000 hat PRA
weltweit an etwa 4.000 klinischen Studien teilgenommen. Zusätzlich nahm PRA bei
über 95 Medikamenten an den entscheidenden oder unterstützenden klinischen
Studien für eine US-FDA- und/oder internationale Zulassung teil. Weitere
Informationen zu PRA finden Sie unter www.prahs.com .

ANFRAGEN VON ANLEGERN: InvestorRelations@prahs.com

MEDIENANFRAGEN: Laurie Hurst, Sr. Director, Communications and Public Relations
hurstlaurie@prahs.com | +1 (919) 786-8435

Ein Foto zu dieser Ankündigung finden Sie hier:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/8b9eff95-a2d6-4284-bf0d-8bd680b5098c

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