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16.05.2020 - 20:33

GlobeNewswire: Merus kündigt die Annahme von sechs Abstracts bei bevorstehenden medizinischen Konferenzen an und bietet Programm-Updates

Merus kündigt die Annahme von sechs Abstracts bei bevorstehenden medizinischen
Konferenzen an und bietet Programm-Updates

- MCLA-128, Zenocutuzumab, unabhängige epidemiologische Analyse bestätigt
bedeutendes klinisches und kommerzielles Potenzial bei Tumoren mit
NRG1-Fusionen -
- MCLA-117 zeigt begrenzte klinische Aktivität in Phase-I-Studie -
- Umfangreiches Panel an neuen bispezifischen CD3-Antikörpern bietet wichtige
Erkenntnisse und Möglichkeiten zur Maximierung der T‑Zell-Aktivierung -

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 16, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", die "Gesellschaft", "wir" oder "unser"),
ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
multispezifische volllange Antikörper (Biclonics ® und TriclonicsTM) entwickelt,
gab heute die Annahme von sechs Abstracts bei bevorstehenden medizinischen
Krebskonferenzen bekannt. Vier Abstracts bezüglich Zenocutuzumab ("Zeno"),
darunter Ergebnisse einer unabhängigen epidemiologischen Studie zur Prävalenz
von Tumoren mit NRG1-Genfusion ("NRG1+"), werden beim ASCO20 Virtual Scientific
Program der American Society for Clinical Oncology (ASCO) vom 29. - 31. Mai
2020 präsentiert. Die Abstracts, die Interimsdaten aus der MCLA-117-Studie der
Phase I zu akuter myeloischer Leukämie (AML) und eine Analyse eines
umfangreichen unternehmenseigenen Panels aus bispezifischen CD3-Antikörpern
beschreiben, werden auf dem 25. Annual Congress Virtual Edition der European
Hematology Association (EHA) vom 11. bis 14. Juni 2020 präsentiert.

"Wir freuen uns, ASCO und EHA die Daten zu zwei unserer klinischen Kandidaten,
Zeno und MCLA-117, vorstellen zu können.  Als ein Höhepunkt bei Zeno enthalten
unsere Präsentationen eine wichtige epidemiologische Analyse der Prävalenz von
NRG1-Fusionen, die unserer Meinung nach dazu beiträgt, den Patientenbedarf und
die kommerziellen Möglichkeiten für Zeno bei Patienten mit Tumoren mit
NRG1-Fusionen hervorzuheben, vor allem, weil molekulare Tests bei verschiedenen
Krebsarten immer häufiger eingesetzt werden", so Bill Lundberg, M.D.,
President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer von Merus.
"Bei MCLA-117 zeigten die Interimsdaten der Phase-I-Studie einige Anzeichen von
Aktivität bei Patienten mit AML, jedoch reichten die beobachteten klinischen
Reaktionen nicht aus, um die Rekrutierung für die geplanten
Dosiserweiterungskohorten der Studie fortzusetzen. Wichtig ist, dass die
Ergebnisse der MCLA-117-Studie - in Verbindung mit neuen Daten aus einem
umfangreichen Panel neuer unternehmenseigener CD3-T-Zell-bindender Antikörper -
aussagekräftige Erkenntnisse liefern, um die Entwicklung unserer
T-Zell-Antikörper-Plattform weiter zu unterstützen und zu optimieren."

Zenocutuzumab (MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics ® )

Krebsarten mit NRG1+

Im Oktober 2019 lieferte Merus ein Update zur eNRGy-Studie und berichtete über
eine vielversprechende frühe klinische Wirksamkeit bei der Verabreichung von
Zeno (als Monotherapie) bei verschiedenen Patienten mit Pankreaskrebs oder
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit NRG1-Genfusionen (NRG1+); dabei
wurden bis zur damals aktuellsten klinischen Beurteilung unter anderem das
Schrumpfen der Tumore, Symptomverbesserungen und eine dauerhafte Wirkung
festgestellt.

Die NRG1-Genfusion ist ein seltener, starker Treiber für das Wachstum von
Tumorzellen bei Lungenkrebs, Pankreaskrebs und anderen Arten von soliden
Tumoren. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2
und der Blockierung der Interaktion des NRG1-Fusionsproteins mit HER3 das
Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein.

Merus nimmt weiterhin Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die
Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren
zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit
NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit NRG1+ und andere solide Tumore
mit NRG1+.  Die meisten der weltweiten klinischen Prüfzentren sind jetzt offen
und nehmen Patienten auf.  Einzelheiten, einschließlich der aktuellen
Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von
Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.

Das Unternehmen rechnet damit, aktualisierte Daten aus der eNRGy-Studie der
Phase I/II bis Ende 2020 auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren.

Bei der bevorstehenden ASCO20 Virtual Scientific Program-Konferenz der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) werden folgende Abstracts und
Posterpräsentationen von Merus vorgestellt:

- NRG1 Fusion-Drive Cancers: A Systemic Literature Review and Meta-Analysis.
(Durch NRG1-Fusion angetriebene Tumore: Eine systemische Literaturübersicht und
Metaanalyse) Abstract # e15605
Eine zuverlässige epidemiologische Methode, die auf einer Metaanalyse der
Literatur durch eine von Merus beauftragte unabhängige Organisation basiert,
stellte fest, dass die Prävalenz von Tumoren mit NRG1-Fusion 3,3 % beim
duktalen Adenokarzinom des Pankreas (95 % Konfidenzintervalle (KI): 0,3-28,7 %)
und 9,8 % beim invasiven muzinösen Adenokarzinom, einem Subtyp des NSCLC (95 %
KI: 4,7-19,6 %) beträgt, was das klinische und kommerzielle Potenzial von Zeno
in dieser Patientenpopulation bestätigt.

- A phase 2 basket study of MCLA-128, a bispecific antibody targeting the HER3
pathway, in NRG1 fusion-positive advanced solid tumors. (Eine Korbstudie der
Phase II zu MCLA-128, einem bispezifischen Antikörper, der auf den
HER3-Signalweg abzielt, bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NRG1-Fusion.)
Abstract # TPS3654
Ein Abstract über laufende Studien, das die aktuelle klinische eNRGy-Studie zu
Zenocutuzumab bei Tumoren mit NRG1-Fusion beschreibt.

Metastasierender Brustkrebs

Merus hat jetzt die Rekrutierung für zwei Phase-II-Studien über Zeno bei
metastasierendem Brustkrebs abgeschlossen. Die vergleichbaren
Sicherheitsergebnisse beider Studien unterstützen das ausgezeichnete
Sicherheitsprofil von Zeno für Krebspatienten. Die Phase-II-Ergebnisse zeigen,
dass Zeno in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei stark
vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und
Fortschreiten des Krankheitsverlaufs bei mehreren Anti-HER2-Therapielinien
aktiv ist. Auf der Grundlage der Interimsanalyse der Phase-II-Studie, die im
Oktober 2019 veröffentlicht wurde, hat Merus bereits bekanntgegeben, dass das
Unternehmen plant, die Entwicklung bei metastasierendem Brustkrebs nur mit
einem Partner fortzuführen, und beabsichtigt, seine Anstrengungen auf die
eNRGy-Studie von Zeno bei Krebs mit NRG1-Fusion zu konzentrieren.

Bei der bevorstehenden ASCO20 Virtual Scientific Program-Konferenz der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) werden folgende Abstracts und
Posterpräsentationen von Merus vorgestellt:

- Clinical activity of MCLA-128 (zenocutuzumab), trastuzumab and vinorelbine
in HER2 amplified metastatic breast cancer (MBC) patients who had progressed on
anti-HER2 ADCs. (Klinische Aktivität von MCLA-128 (Zenocutuzumab), Trastuzumab
und Vinorelbin bei Patientinnen mit HER2-verstärktem metastasierendem
Brustkrebs (MBC), deren Krankheit unter Anti-HER2-AWKs fortgeschritten war).
Abstract # 3093
Die Triplett-Zeno-Kombination ist bei stark vorbehandelten Patientinnen mit
HER2-positivem/verstärktem metastasierendem Brustkrebs (MBC) aktiv, sicher und
gut verträglich. Achtundzwanzig Patientinnen mit einem Median von 3 vorherigen
Linien der Anti-HER2-Therapie im metastasierten Setting erhielten einen Median
von 5 Zeno-Behandlungszyklen. Bei 26 auswertbaren Patientinnen lag die
Krankheitskontrollrate bei 77 % mit einer bestätigten vollständigen Remission
und vier unbestätigten partiellen Remissionen. Es werden Daten zum primären
Endpunkt, zur klinischen Benefitrate bei 24 Wochen Gesamtansprechrate und zur
Pharmakokinetik (PK) vorgestellt.

- Clinical activity of MCLA-128 (zenocutuzumab) in combination with endocrine
therapy (ET) in ER+/HER2-low, non-amplified metastatic breast cancer (MBC)
patients with ER-resistant disease who had progressed on a CDK4/6 inhibitor.
(Klinische Aktivität von MCLA-128 (Zenocutuzumab) in Kombination mit endokriner
Therapie (ET) bei Patientinnen mit ER+/HER2-niedrigem, nicht-verstärktem
metastasierendem Brustkrebs (MBC) mit ER-resistenter Erkrankung, deren
Krankheit unter einem CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten war). Abstract # 1037
Die Hinzufügung von Zeno zur letzten Linie der endokrinen Therapie zeigte
klinische Aktivität und ein günstiges Sicherheitsprofil. Bei achtundvierzig
Patientinnen mit einem Median von zwei vorherigen Linien endokriner Therapie
und einer vorherigen Linie Chemotherapie ist die Krankheit zuvor unter einem
CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten. Bei 42 auswertbaren Patientinnen lag die
Krankheitskontrollrate bei 45 % mit zwei unbestätigten partiellen Remissionen.
Es werden Daten zum primären Endpunkt, zur klinischen Benefitrate bei 24 Wochen
Gesamtansprechrate und zur Pharmakokinetik (PK) vorgestellt.

MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics ® ): Akute Myeloische Leukämie (AML)

Interimsdaten aus MCLA-117 Phase I

MCLA-117 ist ein bispezifischer (Biclonics ® ) T-Zell-aktivierender
Antikörper, der CD3 auf T-Zellen aktiviert und AML-Blasten über das
CLEC12A-Antigen bindet und abtötet. Er wird derzeit in einer einarmigen,
globalen Open-Label-Studie der Phase I zur Beurteilung der Sicherheit,
Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirkung von MCLA-117 untersucht, für die aktuell
Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML rekrutiert werden.

MCLA-117 zeigte bei einigen Patienten und bei einigen Dosiskohorten klinische
Aktivität im Hinblick auf die T-Zell-Aktivierung, das milde bis moderate
Zytokinfreisetzungssyndrom und die Verringerung der Blastenzahl. Angesichts der
begrenzten klinischen Aktivität und der sich entwickelnden
Behandlungslandschaft bei AML wird Merus jedoch die Rekrutierung für die
geplanten Dosiserweiterungskohorten der Studie nicht fortsetzen. Die
Erkenntnisse aus dieser Studie sollen verwendet werden, um die Entwicklung
unserer CD3-T-Zell-Antikörper-Plattform zu unterstützen und zu maximieren.
Diese umfasst ein Panel von über 175 neuen und verschiedenartigen
T-Zell-CD3-Fab- ("Fragment-Antigen-Bindung") Bindern über ein breites Spektrum
an Affinitäten und Attributen hinweg.

Auf der virtuellen Jahrestagung der European Hematology Association im Juni
werden die folgenden Abstracts von Merus präsentiert:

- Update from the ongoing Phase 1 multinational study of MCLA-117, a
bispecific CLEC12A x CD3 engager, in patients with acute myelogenous leukemia
(AML). (Neues von der laufenden multinationalen Phase-I-Studie von MCLA-117,
einem bispezifischen CLEC12A x CD3-Antikörper, bei Patienten mit akuter
myeloischer Leukämie (AML)). Abstract # EP538
Der Abstract enthält Interimsdaten aus der Phase-I-Studie, einer einarmigen,
globalen Open-Label-Studie zu MCLA‑117 bei Patienten mit
rezidivierter/refraktärer AML. Mit Stand zum 30. November 2019 konnten von den
50 behandelten Patienten 26 anhand einer Nachuntersuchung des Knochenmarks
ausgewertet werden, 4 Patienten zeigten eine mehr als 50%ige Verringerung der
Blasten. Es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.

T-Cell engaging bispecific antibodies generated from a novel, large and
diverse CD3 panel. (Es wurden bispezifische T-Zell-aktivierende Antikörper aus
einem neuen, großen und verschiedenartigen CD3-Panel generiert). Abstract
#EP1482
Das Poster zeigt die Ergebnisse des von Merus generierten großen und
vielfältigen Panels von über 175 einzigartigen CD3-Bindern in 8 Superclustern,
mit Bindungsaffinitäten vom niedrigen picomolaren bis hin zum hohen nanomolaren
Bereich. Es werden einzigartige Varianten mit wesentlicher T-Zell-Aktivierung
und Zellabtötung, aber reduzierter Zytokinfreisetzung identifiziert. Diese
funktionelle Analyse ergab, dass ein optimales Gleichgewicht zwischen
T-Zell-Aktivierung, Zytokinfreisetzung und Abtötung von Tumorzellen nicht
allein durch die CD3-Affinität vorhergesagt werden kann, sondern stattdessen
durch die empirische Auswertung verschiedener CD3-Panels und auf Tumore
abzielender Fab-Arme sowie einem Hochdurchsatz-Screening dieser Bindungsarme in
multispezifischen Antikörperformaten - Merkmale des charakteristischen
CD3-Panels und des auf gängigen Leichtketten basierenden Ansatzes von Merus zur
Erforschung und Entwicklung multispezifischer Antikörper - erreicht werden
kann.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter
der Bezeichnung "Biclonics ® " innovative Therapeutika aus humanen
bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und
https://twitter.com/MerusNV .

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere jene in Bezug auf den
Inhalt und den Zeitpunkt potenzieller Meilensteine, die in dieser
Pressemitteilung beschrieben sind, die geplanten Posterpräsentationen, den
Zeitpunkt von Updates, klinischen Studien und Datenauswertungen für unsere
Produktkandidaten, einschließlich der Erwartung, aktualisierte Daten aus der
eNRGy-Studie der Phase I/II bis Ende 2020 auf einer medizinischen Konferenz zu
präsentieren, das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen
Antikörperkandidaten, darunter das Potenzial von Zeno und dass dessen
Wirkmechanismus besonders effektiv bei NRG1+-Tumoren ist, Designs klinischer
Studien, Aussagen in Bezug auf das signifikante klinische und kommerzielle
Potenzial von Zeno bei Patienten mit Tumoren mit NRG1-Fusionen, dass molekulare
Tests bei verschiedenen Krebsarten immer häufiger eingesetzt werden, dass die
Erkenntnisse aus der MCLA-117-Studie genutzt werden sollen, um die Entwicklung
der CD3-T-Zell-Antikörper-Plattform von Merus zu unterstützen und zu
maximieren, Möglichkeiten zur Maximierung der T-Zell-Aktivierung durch das
umfangreiche Panel an neuen bispezifischen CD3-Antikörpern, dass die meisten
der weltweiten klinischen Prüfzentren für die eNRGy-Studie Patienten aufnehmen,
die Prävalenz von Tumoren mit NRG1-Fusion, Merus' Pläne, die Entwicklung bei
metastasierendem Brustkrebs nur mit einem Partner fortzuführen und sich auf die
eNRGy-Studie von Zeno bei Krebs mit NRG1-Fusion zu konzentrieren, die zu
präsentierende geschätzte Krankheitskontrollrate und die klinische Benefitrate
in den Phase-II-Studien von Zeno bei MBC, dass Merus die Rekrutierung für die
geplanten Dosiserweiterungskohorten der MCLA-117-Studie nicht fortsetzen wird,
die zu präsentierenden Interimsdaten aus der Phase-I-Studie, einer einarmigen,
gobalen Open-Label-Studie zu MCLA‑117 bei Patienten mit
rezidivierter/refraktärer AML, die Fähigkeit, ein optimales Gleichgewicht
zwischen T-Zell-Aktivierung, Zytokinfreisetzung und Abtötung von Tumorzellen
durch die empirische Auswertung verschiedener CD3-Panels und auf Tumoren
abzielender Fab-Arme sowie einem Hochdurchsatz-Screening der CD3-Bindungsarme
in multispezifischen Antikörperformaten von Merus herzustellen, und das
charakteristische CD3-Panel und den auf gängigen Leichtketten basierenden
Ansatz von Merus zur Erforschung und Entwicklung multispezifischer Antikörper.
 Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen
der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an
Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
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Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
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Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
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angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Quartalszeitraum zum 31. März
2020, den das Unternehmen am 11. Mai 2020 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten
Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser
Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die
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Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
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das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

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