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13.05.2020 - 21:26

GlobeNewswire: Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal bekannt und legt ein Update
zur Geschäftsentwicklung vor

MCLA-128, Zenocutuzumab, eNRGy-Studie der Phase I/II bleibt im Zeitplan

Update zum MCLA-117-Programm wird auf bevorstehender medizinischer Tagung
präsentiert

Anand Mehra, M.D. tritt Nachfolge von Russell Greig, Ph.D. als Vorsitzender an
und Paolo Pucci ist für die Berufung in den Vorstand von Merus nominiert

UTRECHT, Niederlande, und Cambridge, Mass., May 13, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", die "Gesellschaft", "wir" oder "unser"),
ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics TM )
entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März
2020 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.

"Wir haben trotz der Auswirkungen der aktuellen COVID-19-Pandemie Fortschritte
bei unseren klinischen Programmen erzielt und sind auf dem Weg, später in
diesem Jahr ein klinisches Update zu Zenocutuzumab (Zeno) für Tumore mit
NRG1-Fusionen zu liefern", so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive
Officer und Principal Financial Officer von Merus. "In naher Zukunft werden
weitere Informationen über unsere klinischen Programme und unsere präklinischen
Arbeiten zu unserer CD3 T-Zell-Antikörper-Plattform auf anstehenden
medizinischen Fachtagungen präsentiert. Alles in allem ist auch 2020 ein
produktives und wichtiges Jahr für Merus, da wir uns weiterhin auf die
Bereitstellung innovativer Behandlungen für Krebspatienten konzentrieren."

Klinische Programme

Zenocutuzumab (MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)

Krebsarten mit NRG1+: Phase-I/II-eNRGy-Studie auf Kurs für Update am Jahresende

Merus nimmt weiterhin Patienten für die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um
die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zenocutuzumab
(Zeno) bei soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) zu untersuchen. Die
Ende 2019 gemeldeten ersten klinischen Reaktionen bekräftigen das Potenzial von
Zeno, bei Patienten mit NRG1+-Tumoren, einer Patientenpopulation mit
erheblichem ungedecktem Bedarf, besonders wirksam zu sein.

Die NRG1-Fusion ist ein seltener, starker Treiber für Krebs. Um sein Vorkommen
besser beurteilen zu können, beauftragte Merus eine unabhängige Organisation
mit der Durchführung einer aussagefähigen epidemiologischen Bewertung der
Häufigkeit von NRG1+-Tumoren. Diese wird bei der Jahrestagung der American
Society of Clinical Oncology (ASCO) Ende Mai präsentiert.

Die meisten der weltweiten klinischen Prüfzentren für die eNRGy-Studie sind
jetzt offen, und trotz der langsameren Rekrutierung und der Einstellung der
Neurekrutierung an mehreren klinischen Prüfzentren aufgrund von COVID-19 bleibt
Merus im Zeitplan, um Ende 2020 Daten aus der eNRGy-Studie der Phase-I/II zu
präsentieren. Merus hat darüber hinaus Vereinbarungen mit Caris Life Sciences,
Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc. getroffen, um die Fähigkeit zur
Identifizierung von NRG1+-Patienten zu verbessern und die Eignung dieser
Patienten für die Aufnahme in die eNRGy-Studie und das Early Access Program zu
ermitteln.

Im April 2020, nach dem zuvor bekannt gegebenen Ausscheiden des ehemaligen
Chief Medical Officer Leonardes Andres Sirulnik, M.D. erklärte sich Dr. Victor
Sandor, der seit Juni 2019 dem Vorstand von Merus angehört und Vorsitzender des
Research & Development Committee von Merus ist, bereit, auf Interimsbasis die
strategische Aufsicht über die eNRGy-Studie zu übernehmen, bis ein neuer Chief
Medical Officer gefunden wird. Dr. Sandor bringt viel Erfahrung im Bereich der
frühen und späten Phasen der klinischen Entwicklung für das
eNRGy-Studienprogramm mit.  Er war zuvor Chief Medical Officer bei Array
BioPharma, das von Pfizer übernommen wurde. Dort wirkte er maßgeblich bei der
Erlangung der Zulassung von BRAFTOVI® (Encorafenib) und MEKTOVI® (Binimetinib)
für die Behandlung des BRAFV600E/K-mutierten Melanoms mit.

Einzelheiten zur eNRGy-Studie, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind
unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter
www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.

MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®): Akute Myeloische Leukämie (AML)

Zwischenergebnisse der MCLA-117-Phase-I-Studie in erster Hälfte von 2020
erwartet

MCLA-117 ist ein bispezifischer (Biclonics®) T-Zell-Antikörper, der CD3 auf
T-Zellen aktiviert und AML-Blasten über das CLEC12A-Antigen bindet und abtötet.
Er wird derzeit in einer einarmigen, globalen Open-Label-Studie der Phase I zur
Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirkung von MCLA-117
bei bis zu 90 Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML untersucht. Im Juli
2019 ergänzte Merus das MCLA-117-Protokoll, um die Erforschung höherer
Dosisgruppen zu ermöglichen.

Merus hat für die Jahrestagung der European Hematology Association im Juni
2020 eine Zusammenfassung über die Zwischenergebnisse der Phase-I-Studie sowie
eine Zusammenfassung über sein umfangreiches neuartiges Panel an
CD3-T-Zell-aktivierenden gängigen Leichtketten-Antikörpern eingereicht.

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore

Phase-I-Studie wird mit höheren Dosis-Kohorten fortgesetzt

MCLA-158 wird derzeit im Rahmen einer Open-Label-, multizentrischen
Dosiseskalationsstudie der Phase I beurteilt, einschließlich einer gesicherten
Dosisexpansionsphase bei Patienten mit Neubildungen. Die Dosiseskalation läuft
aktuell und für MCLA-158 wurde bislang ein förderliches Sicherheitsprofil ohne
beobachtete dosislimitierende Toxizität festgestellt.  Merus plant, bis zum
Jahresende ein Update zur Phase-I-Studie vorzulegen.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore

Phase-I-Studie wie geplant fortgesetzt

Die Open-Label-Studie mit Einzelwirkstoff MCLA-145 der Phase I wird derzeit
durchgeführt und besteht aus einer Dosiseskalation mit einer anschließenden
Dosisexpansion. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der in globaler
Zusammenarbeit und unter dem Lizenzvertrag von Merus mit der Incyte Corporation
mitentwickelt wurde und die Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu
11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Biclonics®-Plattform
ermöglicht. Merus behält sich alle Rechte zur Entwicklung und
Kommerzialisierung von MCLA-145 vor, sofern eine Genehmigung in den Vereinigten
Staaten vorliegt, während Incyte für dessen Entwicklung und Kommerzialisierung
außerhalb der Vereinigten Staaten verantwortlich ist.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore

IND-Genehmigungsstudien laufen

Merus führt derzeit in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals
Genehmigungsstudien für das Prüfarzneimittel MCLA-129 zur Behandlung
verschiedener solider Tumore durch. Ende 2019 präsentierte Merus präklinische
Daten, die zeigten, dass MCLA-129 in Xenotransplantat-Modellen das Wachstum von
Zelllinien beim Tyrosinkinase-resistenten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
(NSCLC) und von NSCLC-Tumoren gehemmt hat. Betta hält das exklusive Recht zur
Entwicklung von MCLA-129 in China, während Merus über die Rechte außerhalb von
China verfügt.

Unternehmensaktivitäten

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und deren Minderung

Bislang hat Merus nur mäßige Auswirkungen auf die Rekrutierung und die Abläufe
in klinischen Studien als Folge der COVID-19-Pandemie festgestellt, darunter
Anpassungen, um Televisiten für die Nachsorge einiger Patienten zu ermöglichen,
sowie eine reduzierte Vor-Ort-Überwachung durch den Sponsor oder CRO. Bei allen
laufenden klinischen Studien werden jedoch weiterhin Patienten aufgenommen. Die
Arzneimittelversorgung für klinische Studien ist nach wie vor gesichert und die
Patienten werden weiterhin behandelt.

Insbesondere für Zeno bekräftigt Merus seine Absicht, bis zum Jahresende
Zwischenergebnisse aus der eNRGy-Studie vorzulegen. Durch verschiedene
Maßnahmen, einschließlich der Erreichbarkeit von Ärzten und der Unterstützung
von Prüfzentren und Patienten, hat das Unternehmen darauf hingewirkt, Patienten
entweder in die eNRGy-Studie oder in das Expanded Access Program (EAP)
aufzunehmen und ihre Behandlung während der Pandemie aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus bleibt das EAP für Zeno offen, um die Behandlung auch für in
Frage kommende Patienten zu ermöglichen, die sich nicht an einem Prüfzentrum
für eine klinische Studie anmelden können.

Auf Forschungsseite hat Merus, nachdem es seine Forschungslabore zuvor
aufgrund der COVID-19-Pandemie geschlossen hatte, nun die in Utrecht ansässigen
Labore im Einklang mit den in den Niederlanden geltenden Vorschriften wieder
geöffnet und nimmt die Laborforschungstätigkeiten wieder auf.

Jahreshauptversammlung und Vorstand

Die Jahreshauptversammlung der Aktionäre (JHV) des Unternehmens ist für den
30. Juni 2020 vorgesehen.  Darüber hinaus kündigte Merus am 11. Mai 2020
geplante Änderungen in seinem Vorstand an. Am Ende der JHV des Unternehmens
wird Dr. Anand Mehra die Nachfolge von Dr. Russell Greig als
Vorstandsvorsitzender antreten, da Dr. Greig dann aus dem Vorstand
ausscheidet.  Herr Paolo Pucci wurde für die Berufung in den
Unternehmensvorstand bei der nächsten JHV nominiert, da Dr. John de Koning
plant, dann sein Amt niederzulegen.

Dr. Mehra ist seit August 2015 Mitglied des Vorstands.  Zuletzt war er
Komplementär von Sofinnova Investments, Inc., einer
Biotech-Investmentgesellschaft, bei der er seit 2007 tätig war.  Davor
arbeitete Dr. Mehra in der Private Equity- und Venture Capital-Gruppe von J.P.
Morgan und war Berater im Bereich Pharma von McKinsey & Company. Dr. Mehra ist
derzeit Mitglied in den Vorständen verschiedener privater Unternehmen und war
zuvor in den Vorständen der börsennotierten Pharmaunternehmen Marinus
Pharmaceuticals, Inc., Spark Therapeutics, Inc. und Aerie Pharmaceuticals, Inc.
vertreten. Dr. Mehra erlangte einen Bachelor of Arts-Abschluss in politischer
Philosophie an der University of Virginia und einen Abschluss als Doktor der
Medizin am College of Physicians and Surgeons der Columbia University.

Paolo Pucci war zuletzt Chief Executive Officer von ArQule, Inc., einem
biopharmazeutischen Unternehmen für Onkologie und seltene Krankheiten, das im
Januar 2020 von Merck gekauft wurde. Bevor er 2008 zu ArQule kam, arbeitete
Herr Pucci bei der Bayer AG, wo er verschiedene Führungspositionen innehatte,
darunter President der Geschäftssparten Oncology & Global Specialty Medicines.
Außerdem war er Mitglied im Bayer Pharmaceuticals Global Management Committee.
Davor hatte Herr Pucci verschiedene Positionen mit zunehmender Verantwortung
bei Eli Lilly and Company inne. Herr Pucci war früher Vorstandsmitglied
verschiedener erfolgreicher Biotech-Unternehmen, darunter Algeta ASA und Dyax
Inc. Zurzeit ist er im Vorstand von West Pharmaceuticals Services, Inc und von
Replimune Group Inc vertreten. Herr Pucci erlangte einen MS-Abschluss in
Wirtschaftswissenschaften und Rechnungswesen von der Università degli Studi di
Napoli Federico II und einen MBA-Abschluss in Marketing und Finanzen von der
University of Chicago.

Das Unternehmen ist dankbar für die Leitung, die sowohl Dr. Greig als auch Dr.
de Koning im Namen des Unternehmens übernommen haben, und wir danken ihnen für
ihre jahrelangen Dienste.  Wir freuen uns auf die wertvolle Führung von Dr.
Mehra und Mr. Pucci in ihren neuen Rollen.

Finanzergebnis des ersten Quartals 2020

In vorherigen Zeiträumen erarbeitete Merus seine Finanzdaten im Einklang mit
den IFRS.  Da das Unternehmen am 1. Januar 2020 zu einem US-Inlandsemittenten
wurde, ist es dazu verpflichtet, seine Finanzdaten ab diesem Datum unter
Einhaltung der US-GAAP zu erstellen und diese Finanzdaten in US-Dollar
auszuweisen.  Die folgenden ungeprüften Finanzdaten wurden unter Einhaltung der
US-GAAP erstellt.  Die ungeprüften Finanzdaten werden nicht mit den Zahlen
übereinstimmen, die zuvor gemäß den IFRS vorgelegt wurden.

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2020 (6,3
Mio. USD) ging im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2019 (8,8 Mio.
USD) um 2,5 Mio. USD zurück, was vornehmlich auf einen Rückgang der
Rückerstattungseinnahmen durch Incyte in Höhe von 1,3 Mio. USD und einen
Rückgang der Meilensteineinnahmen durch Ono in Höhe von 1,1 Mio. USD
zurückzuführen war. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten
Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 31. März
2020 (17,0 Mio. USD) nahmen im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2019
(11,8 Mio. USD) um 5,2 Mio. USD zu; dies ist vorrangig auf eine Zunahme der
Mitarbeiterzahl und höhere präklinische Forschungs- und Entwicklungskosten im
Rahmen unserer Programme zurückzuführen, welche insbesondere dem Kostenanstieg
für Zenocutuzumab zuzuschreiben sind, die jedoch durch Kostensenkungen für
MCLA-145 ausgeglichen wurden.

Allgemeine und administrative Ausgaben für die drei Monate zum 31. März 2020
(8,9 Mio. USD) stiegen um 2,2 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31.
März 2019 (6,7 Mio. USD), was vornehmlich auf eine Zunahme der Mitarbeiterzahl,
aktienbasierte Vergütungen, Fazilitäten und Honorare zurückzuführen war. Diese
Ausgaben wurden durch gesunkene Beratungskosten ausgeglichen.

Weitere Einnahmen in den drei Monaten zum 31. März 2020 beliefen sich auf 3,2
Mio. USD im Vergleich zu 2,8 Mio. USD in den drei Monaten zum 31. März 2019.
Sonstige Erträge bestehen aus Zinserträgen auf die Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente der Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und
Nettodevisengewinne auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel,
Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere.

Das Unternehmen schloss das erste Quartal mit Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von
214,0 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 241,8 Mio. US-Dollar für das
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019. Der Rückgang hing vornehmlich mit der
Verwendung von Zahlungsmitteln für Geschäftstätigkeiten und den Auswirkungen
von Wechselkursänderungen zusammen.

Finanzieller Ausblick

Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet Merus, dass die bestehenden
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähige Wertpapiere für die
Sicherung der Geschäftsaktivitäten bis 2022 ausreichend sein werden.

MERUS N.V.
Unaudited Consolidated Balance Sheet
(in U.S. dollar thousands, except share data) March 31,2020 December 31,2019
ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 165,800 $ 197,612 Marketable
securities 48,234 42,153 Accounts receivable 244 941 Accounts receivable
(related party) 1,258 1,711 Prepaid expenses and other current assets 9,915
4,951 Total current assets 225,451 247,368 Marketable securities - 2,009
Property and equipment, net 3,545 3,715 Operating lease right-of-use assets
4,841 5,215 Intangible assets, net 2,739 2,876 Deferred tax assets 111 288
Other assets 1,275 1,905 Total assets $ 237,962 $ 263,376 LIABILITIES AND
STOCKHOLDERS' EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 3,381 $ 3,029
Accrued expenses 12,159 13,536 Current portion of lease obligation 1,393 1,380
Current portion of deferred revenue 1,176 941 Current portion of deferred
revenue (related party) 17,458 17,901 Total current liabilities 35,567 36,787
Lease obligation 3,484 3,872 Deferred revenue, net of current portion 270 780
Deferred revenue, net of current portion (related party) 84,055 90,637 Total
liabilities 123,376 132,076 Stockholders' equity: Common shares, €0.09 par
value; 45,000,000 shares authorized; 29,009,422 and 28,882,217 shares issued
and outstanding as at March 31, 2020 and December 31, 2019, respectively $
2,931 $ 2,918 Additional paid-in capital 444,275 441,395 Accumulated other
comprehensive (loss) income (1,521 ) 1,586 Accumulated deficit (331,099 )
(314,599 ) Total stockholders' equity 114,586 131,300 Total liabilities and
stockholders' equity $ 237,962 $ 263,376

MERUS N.V.
Unaudited Statements of Operations and Comprehensive Loss
(in U.S. dollar thousands, except share data) Three Months Ended March 31,
2020 2019 Collaboration revenue $ 328 $ 1,602 Collaboration revenue (related
party) 5,973 7,227 Total revenue 6,301 8,829 Operating expenses: Research and
development 16,987 11,799 General andadministrative 8,882 6,741 Total
operating expenses 25,869 18,540 Operating loss (19,568 ) (9,711 ) Other
income, net: Interest income, net 280 630 Foreign exchange gains 2,885 2,220
Other income, net 3,165 2,850 Net loss before income taxes (16,403 ) (6,861 )
Tax expense 97 222 Net loss $ (16,500 ) $ (7,083 ) Other comprehensive loss:
Currency translation adjustment (3,107 ) (1,900 ) Comprehensive loss $ (19,607
) $ (8,983 ) Net loss per share attributable to common stockholders:  Basic and
diluted $ (0.68 ) $ (0.38 ) Weighted-average common shares outstanding:  Basic
and diluted 28,946 23,373

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter
der Bezeichnung "Biclonics®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen
Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® werden unter Verwendung von
industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen
herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange
Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf
der Website von Merus unter www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen bezüglich der
Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
marktfähigen Wertpapiere, der Produktivität des kommenden Jahres, des
Versprechens und potenziellen Nutzens unserer klinischen Vermögenswerte,
überzeugender Daten in unserem ersten und am weitesten fortgeschrittenen
klinischen Programm zu Zeno, des Potenzials von Zeno, bei Patienten mit
NRG1+-Tumoren besonders wirksam zu sein, der Robustheit unserer
Plattformtechnologie und der Stärke unserer Bilanz, unserer Fähigkeit,
bedeutende Ergebnisse für bedürftige Krebspatienten zu erzielen, unserer
Fähigkeit zur Rekrutierung für unsere klinischen Studien, einschließlich der
Rekrutierung von Patienten für die eNRGy-Phase-I/II-Studie, der Fähigkeit,
durch unsere Vereinbarungen mit Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc.
und Tempus Labs Inc. die Identifikation von NRG1+-Patienten zu verbessern und
die Eignung dieser Patienten für die Aufnahme in unsere eNRGy-Studie und das
Early Access Program festzustellen, der Zustimmung von Dr. Victor Sandor, die
strategische Aufsicht über die eNRGy-Studie auf Interimsbasis zu übernehmen,
bis ein neuer Chief Medical Officer gefunden wird, und seines Beitrags zur
Organisation der eNRGy-Studie, des Inhalts und Zeitplans der in dieser
Pressemitteilung beschriebenen potenziellen Meilensteine, einschließlich des
Zeitplans und der Präsentation von Daten aus der eNRGy-Studie der Phase I/II,
der Einreichung einer Präsentation von Zwischenergebnissen aus der
Phase-I-Studie von MCLA-117 sowie einer Zusammenfassung unserer Analyse eines
umfangreichen Panels an CD3 T-Zell-aktivierenden bispezifischen Antikörpern für
die Jahrestagung der European Hematology Association im Juni 2020, der
geplanten Präsentation der Häufigkeit von NRG1+-Tumoren bei der Jahrestagung
der ASCO im Mai, der JHV und erwarteter Änderungen im Vorstand; des Zeitpunkts
von Updates, Richtlinien, Informationen, klinischen Studien und
Datenauswertungen für unsere Produktkandidaten, des Designs und
Behandlungspotenzials unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, des Designs
der klinischen Studien, der präklinischen Daten für MCLA-129, die zeigen, dass
MCLA-129 das Wachstum von Tyrosinkinase-resistenten NSCLC-Zelllinien und
NSCLC-Tumoren in Xenotransplantat-Modellen hemmt, unserer Durchführung von
Genehmigungsstudien für das Prüfarzneimittel MCLA-129 zur Behandlung
verschiedener solider Tumore in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals,
unserer weltweiten Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Incyte
Corporation, der potenziellen Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu
11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer
Biclonics®-Plattform, der Auswirkungen von COVID-19 auf die
Patientenrekrutierung, Betriebsabläufe in den Prüfzentren, Patientenbesuche,
die medizinische Überwachung und unsere Labore in Utrecht und die erwarteten
Beiträge und die wertvolle Führung von Dr. Anand Mehra und Paolo Pucci. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an
Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Quartalszeitraum zum 31. März
2020, den das Unternehmen am 11. Mai 2020 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten
Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser
Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die
Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

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