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04.12.2017 - 07:00

Idorsia gibt Kooperation mit Janssen Biotech bei Aprocitentan (ACT-132577) bekannt

Idorsia Pharmaceuticals Ltd. /
Idorsia gibt Kooperation mit Janssen Biotech bei Aprocitentan (ACT-132577)
bekannt
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Source: Globenewswire

  • Idorsia erhält Meilensteinzahlung in Höhe von USD 230 Millionen
  • Idorsia und Janssen Biotech tragen Kosten für Phase-3-Entwicklung zu gleichen Teilen
  • Idorsia hat Anspruch auf Lizenzzahlungen auf mögliche künftige Nettoerlöse

Allschwil, Schweiz - 4. Dezember 2017 - Idorsia Ltd (SIX:IDIA) gab heute bekannt, dass Janssen Biotech, Inc. (Janssen), eines der zur pharmazeutischen Sparte von Johnson & Johnson gehörenden Janssen-Unternehmen, seine Option zur Kooperation mit Idorsia in Bezug auf die gemeinsame Entwicklung und Kommerzialisierung von Aprocitentan und jeglichen von diesem Wirkstoff abgeleiteten Verbindungen oder Produkten ausübt. Die Veröffentlichung von ersten Ergebnissen der Phase-2-Studie war am 22. Mai 2017 erfolgt.

Jean-Paul Clozel, CEO von Idorsia, sagte: "Ich freue mich über die Entscheidung von Janssen, zur Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Aprocitentan, welche eine nachdrückliche Bestätigung für unser Produkt darstellt. Gemeinsam können wir die nächsten Entwicklungsschritte beschleunigen und diesen Wirkstoff möglichst rasch vielen Patienten zur Verfügung stellen, die neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen."

Meilensteinzahlung: Mit der Ausübung der Option durch Janssen erhält Idorsia eine einmalige Meilenstein-Zahlung in Höhe von USD 230 Millionen, welche in den Finanzergebnissen von Idorsia im 4. Quartal 2017 ausgewiesen wird.

André Muller, Chief Financial Officer von Idorsia, erklärte: "Die einmalige Meilensteinzahlung wird in zwei Teilen ausgewiesen: Etwa 160 Millionen US-Dollar werden im vierten Quartal 2017 sofort als Umsatz erfasst, während der verbleibende Betrag voraussichtlich über die nächsten dreieinhalb Jahre hinweg als Auftragserlös verbucht wird. Unter Einbeziehung dieses Umsatzerlöses in unsere unveränderte Finanzprognose für Non-GAAP-Betriebsausgaben zwischen 160 und 170 Millionen Schweizer Franken erwartet Idorsia einen Nettoverlust kurz vor Erreichen der Gewinnschwelle, vorbehaltlich unvorhergesehener Ereignisse."

Entwicklung: Beide Parteien haben gemeinsame Entwicklungsrechte für Aprocitentan. Idorsia leitet die Phase-3-Entwicklung und Einreichung zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie, die auch durch mindestens drei verschiedene Medikamente nicht kontrolliert werden kann (in der Fachwelt allgemein als therapieresistente Hypertonie bezeichnet). Die Kosten werden von beiden Parteien zu gleichen Teilen übernommen. Janssen wird die Phase-3-Entwicklung und Einreichung für jegliche zusätzlichen Indikationen leiten.

Kommerzialisierung: Janssen wird die Exklusivrechte für die weltweite Kommerzialisierung haben. Idorsia hat Anspruch auf Lizenzzahlungen für alle künftig generierten Nettoerlöse. Die Lizenzzahlungen belaufen sich bei einem Jahresnettoerlös von bis zu USD 500 Millionen auf 20%, bei einem Jahresnettoerlös zwischen USD 500 Millionen und 2 Milliarden auf 30%, und bei einem Jahresnettoumsatz von über USD 2 Milliarden auf 35%.

Martine Clozel, Chief Scientific Officer von Idorsia, sagte: "Mit dieser Entscheidung hat Janssen das Potenzial von Aprocitentan anerkannt, dem neuesten Produkt einer Forschungsinitiative, die vor fast 30 Jahren begann und zu einem umfassenden Verständnis des Endothelin-Systems geführt hat. Neben Hypertonie sind viele andere mögliche klinische Indikationen für Aprocitentan vorstellbar. Dies verleiht der Kooperation mit Janssen für uns ein noch grösseres Gewicht." 

Über Aprocitentan in der Entwicklung zur Behandlung von therapieresistenter Hypertonie (Resistant Hypertension Management; RHM)

Aprocitentan ist ein oral aktiver dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der bei Patienten untersucht wird, deren Hypertonie trotz der Behandlung mit mehreren antihypertensiven Medikamenten unkontrolliert (in der Fachwelt allgemein als therapieresistente Hypertonie bezeichnet). Therapieresistente Hypertonie ist als persistierender systemischer Bluthochdruck definiert (d.h. es ist nicht möglich, den Blutdruck unter einen vorab definierten Schwellenwert zu senken), obwohl eine Kombination von drei Antihypertensiva unterschiedlicher pharmakologischer Klassen in maximaler oder optimaler Dosierung unter Einschluss eines Diuretikums verabreicht wurde. Therapieresistente Hypertonie wird mit einem erhöhten kardiovaskulären Erkrankungsrisiko in Verbindung gebracht. Patienten mit therapieresistenter Hypertonie haben zudem häufiger eine medizinische Vorgeschichte, die chronische Nierenleiden und Diabetes Mellitus umfasst, was ihre Anfälligkeit erhöht und die Therapie weiter erschwert.  

Im Mai 2017 wurde eine Phase-2-Studie abgeschlossen, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aprocitentan bei Patienten mit essentieller Hypertonie zur Bestimmung der optimalen Dosis für weitere Studien untersucht wurde. Auf der Basis der positiven Dosisfindungsergebnisse und dem Feedback der Gesundheitsbehörden finalisiert Idorsia gegenwärtig das Studiendesign für eine Phase-3-Studie. Die Studie wird die Wirkung von Aprocitentan auf den systolischen und diastolischen Blutdruck bei Patienten untersuchen, die Resistant Hypertension Management (RHM) benötigen. Im Rahmen der Studie, deren Start für 2018 erwartet wird, sollen ausserdem Langzeit-Sicherheitsdaten erhoben werden. Im Erfolgsfall wird das Programm die Grundlage für die Registrierung des Produktes bilden.

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Anmerkungen für Herausgeber

Über die Dosisfindungsstudie mit Aprocitentan

Im Mai 2017 schloss das klinische Entwicklungsteam eine multizentrische, randomisierte, Doppelblind- und Double-Dummy-Studie in parallelen Gruppen mit jeweils einer Aktiv- und einer Placebo-Referenzsubstanz zur Ermittlung der Dosis-Wirkungsbeziehung von Aprocitentan, einem oralen, dualen Endothelin-Rezeptor-Agonisten, bei Patienten mit essentieller Hypertonie ab. In der Studie wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich oral verabreichtem Aprocitentan in vier Dosierungen (5, 10, 25 und 50 mg) untersucht, um die optimalen Dosierungen für weiterführende Studien zu ermitteln.

An der Studie nahmen 490 Patienten teil, die jeweils einmal täglich nach dem Zufallsprinzip entweder 5, 10, 25 oder 50 mg Aprocitentan, Placebo oder 20 mg Lisinopril erhielten. Nach achtwöchiger Behandlungszeit betrug die durchschnittliche Reduktion des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert gemäss Messung mittels eines automatisierten Blutdruckmessgeräts zwischen 6,3 und 12,0 mmHg bei statistisch signifikanter Dosisabhängigkeit für die Gruppen mit Aprocitentan, im Vergleich zu 4,9 mmHg in der Placebogruppe und 8,4 mmHg in der Lisinopril-Gruppe (auf der Basis der ausgewerteten vollständigen Protokolle von 410 Patienten).

Die Reduktion des systolischen Blutdrucks lag bei statisch signifikanter Dosisabhängigkeit zwischen 10,3 und 18,5 mmHg für die Gruppen mit Aprocitentan bzw. bei 7,7 und 12,8 mmHg unter Placebo und Lisinopril.

Diese Befunde wurden bei allen randomisierten Patienten (Intent-to-Treat-Prinzip) und im ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmonitoring bestätigt.

Die Population für die Analyse der Sicherheit umfasste 327 Patienten in den Gruppen mit Aprocitentan, 82 Patienten in der Placebogruppe und 81 Patienten in der Lisinopril-Gruppe. Aprocitentan wurde in dieser Patientenpopulation in allen vier Dosierungen gut vertragen. Ein Abbruch der Behandlung während des Studienverlaufs aufgrund eines unerwünschten Ereignisses erfolgte bei zwischen 1,2% und 3,7% der Patienten in den Gruppen mit Aprocitentan, im Vergleich zu 6,1% unter Placebo und 3,7% in der Lisinopril-Gruppe. Die Gesamthäufigkeit der beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprach derjenigen in der Placebogruppe. In dieser Studie waren zwei Fälle von erhöhten Leberenzymwerten - ungefähr dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs - zu verzeichnen, einer davon in der Placebogruppe, einer in der Gruppe mit 5 mg Aprocitentan. Es wurden vier Fälle peripherer Ödeme beobachtet, je zwei in der Gruppe mit 25 mg und 50 mg Aprocitentan. Der Mittelwert des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert blieb in den Behandlungsgruppen mit 5 und 10 mg Aprocitentan unverändert, stieg in den Gruppen mit 25 mg und 50 mg Aprocitentan um 0,4 kg sowie in der Placebogruppe um 0,3 kg, und sank in der Lisinopril-Gruppe um 0,3 kg. Für die Hämoglobinkonzentration zeigte sich erwartungsgemäss eine dosisabhängige Reduktion in den Gruppen mit Aprocitentan (von 1,3 bis 6,7 g/L) im Vergleich zu einer Erhöhung um 2,2 bzw. 0,1 g/L für die Placebo- bzw. die Lisinopril-Gruppe.

Über Idorsia

Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele - wir haben mehr Ideen, sehen mehr Möglichkeiten und möchten mehr Patienten helfen.

Um diesen Zielen gerecht zu werden, möchten wir Idorsia zu Europas führendem biopharmazeutischen Unternehmen mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.

Am Hauptsitz des Unternehmens in der Schweiz - einem Biotech-Knotenpunkt in Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung und Entwicklung von niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Mit einem umfassenden Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, einem erfahrenen Team, einem voll funktionalen Forschungszentrum und einer soliden Bilanzstruktur verfügt Idorsia über ideale Voraussetzungen, um F&E-Aktivitäten in Geschäftserfolge umzusetzen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
www.idorsia.com

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